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Después de meses de deliberaciones y debates, un panel de expertos independientes que asesoran a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para decidir el martes a qué estadounidenses recomendará que se vacunen primero contra el coronavirus, mientras el suministro aún sea escaso.
El panel, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, votará en una reunión pública el martes por la tarde y se espera que informe a los trabajadores de la salud como los primeros en la fila, junto con los residentes de hogares de ancianos y otras instalaciones de atención a largo plazo. Si el C.D.C. El director, Dr. Robert R. Redfield, aprueba las recomendaciones, se compartirán con los estados, que se están preparando para recibir sus primeros envíos de vacunas a mediados de diciembre, si la Administración de Alimentos y Medicamentos aprueba una solicitud para el uso de emergencia de un vacuna desarrollada por Pfizer.
Los estados no tienen que seguir las recomendaciones del C.D.C., pero lo más probable es que lo hagan, dijo el Dr. Marcus Plescia, director médico de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, que representa a las agencias estatales de salud. El comité se reunirá de nuevo pronto para votar sobre qué grupos deberían ser los siguientes en recibir prioridad.
Aquí encontrará respuestas a algunas preguntas comunes sobre la vacuna y su distribución.
¿Quién recibirá la vacuna primero?
Basado en sus discusiones recientes, el C.D.C. El comité recomendará casi con certeza que los 21 millones de trabajadores de la salud de la nación sean elegibles antes que nadie, junto con tres millones de personas, en su mayoría ancianos, que viven en hogares de ancianos y otras instalaciones de atención a largo plazo.
Un asombroso 39 por ciento de las muertes por coronavirus se han producido en centros de atención a largo plazo, según el comité. Pero al principio no habrá dosis suficientes para vacunar a todos los de estos grupos; Pfizer y Moderna, las dos empresas más cercanas a obtener la aprobación para sus vacunas, han estimado que tendrán suficiente para vacunar a no más de 22,5 millones de estadounidenses en enero. Por tanto, cada estado tendrá que decidir qué trabajadores de la salud van primero.
Pueden optar por priorizar a los médicos y enfermeras de cuidados críticos, terapeutas respiratorios y otros empleados del hospital, incluido el personal de limpieza, que tienen más probabilidades de estar expuestos al coronavirus. O pueden ofrecer la vacuna primero a los trabajadores de la salud mayores, o aquellos que trabajan en hogares de ancianos, que tienen un mayor riesgo de contraer el virus. El gobernador Andy Beshear de Kentucky dijo el lunes que la mayor parte de la asignación inicial de su estado se destinaría a los residentes y empleados de centros de atención a largo plazo, y una cantidad menor a los trabajadores del hospital.
Es importante recordar que todos los que reciben una vacuna fabricada por Pfizer o Moderna necesitarán una segunda inyección, tres semanas después para Pfizer’s, cuatro semanas para Moderna’s.
¿Quién lo recibe después?
El C.D.C. El comité insinuó la semana pasada que recomendaría a los trabajadores esenciales ser los siguientes en la fila. Aproximadamente 87 millones de estadounidenses trabajan en alimentos y agricultura, manufactura, aplicación de la ley, educación, transporte, correcciones, respuesta a emergencias y otros sectores. Tienen un mayor riesgo de exposición al virus porque sus trabajos les impiden trabajar desde casa. Y estos trabajadores son desproporcionadamente negros e hispanos, poblaciones que se han visto especialmente afectadas por el virus.
Los estados individuales pueden decidir incluir en este grupo a empleados de industrias que han sido particularmente afectadas por el virus. Arkansas, por ejemplo, ha propuesto incluir trabajadores en su gran industria avícola, mientras que Colorado quiere incluir trabajadores de la industria del esquí que viven en viviendas colectivas.
Después de los trabajadores esenciales, los grupos prioritarios que probablemente recomendará el C.D.C. El comité son adultos con afecciones médicas que los ponen en alto riesgo de infección por coronavirus y personas mayores de 65 años. Pero nuevamente, algunos estados podrían divergir hasta cierto punto, eligiendo, por ejemplo, vacunar a los residentes mayores de 75 años antes que algunos tipos de trabajadores esenciales. Todos los demás adultos lo seguirían. La vacuna aún no se ha estudiado a fondo en niños, por lo que aún no serían elegibles.
¿Quién tomará decisiones a nivel estatal sobre los grupos prioritarios?
Cada estado tiene un grupo de trabajo, compuesto en gran parte por funcionarios de salud pública, que lleva meses planificando y tomando decisiones sobre campañas de vacunación. El gobernador y el principal funcionario de salud de cada estado probablemente aprobarán los planes finales.
¿Cuánto tiempo se centrarán los estados en un grupo prioritario antes de pasar al siguiente en la fila?
Los estados no necesitan llegar a todos en un grupo prioritario antes de pasar al siguiente, según el C.D.C. Comite de prevencion. Pero se espera más orientación federal sobre el tema.
¿Cuándo se enviarán las primeras dosis de una vacuna y adónde irán?
Los funcionarios federales han dicho que planean enviar los primeros 6.4 millones de dosis dentro de las 24 horas posteriores a la F.D.A. autoriza una vacuna, y el número que reciba cada estado se basará en una fórmula que considere su población adulta. Pfizer enviará refrigeradores especiales, cada uno con al menos 1,000 dosis, directamente a los lugares que determine el gobernador de cada estado. Al principio, casi todos esos sitios probablemente serán hospitales que han confirmado que pueden almacenar envíos a menos 94 grados Fahrenheit, como lo requiere la vacuna Pfizer, o usarlos rápidamente.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus
Palabras que debe saber sobre las vacunas
¿Confundido por todos los términos técnicos utilizados para describir cómo funcionan y se investigan las vacunas? Ayudemos:
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- Acontecimiento adverso: Un problema de salud que surge en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo.
- Anticuerpo: Una proteína producida por el sistema inmunológico que puede adherirse a un patógeno como el coronavirus y evitar que infecte las células.
- Aprobación, licencia y autorización de uso de emergencia: Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos no se pueden vender en los Estados Unidos sin ganar aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como licenciatura. Después de que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a la F.D.A. Para su consideración, la agencia decide si el producto es seguro y efectivo, un proceso que generalmente toma muchos meses. Si el país enfrenta una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar considerablemente más rápido.
- Tasa de fondo: Con qué frecuencia surge un problema de salud, conocido como evento adverso, en la población general. Para determinar si una vacuna o un medicamento es seguro, los investigadores comparan la tasa de eventos adversos en un ensayo con la tasa de fondo.
- Eficacia: Una medida de la eficacia de un tratamiento en un ensayo clínico. Para probar una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, los investigadores comparan cuántas personas en los grupos vacunados y placebo contraen Covid-19. La eficacia de una vacuna en el mundo real puede resultar diferente de su eficacia en un ensayo.
- Ensayos de fase 1, 2 y 3: Los ensayos clínicos suelen tener lugar en tres etapas. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran a unas pocas docenas de personas y están diseñados para observar si una vacuna o un medicamento es seguro. Los ensayos de fase 2, que involucran a cientos de personas, permiten a los investigadores probar diferentes dosis y recopilar más mediciones sobre los efectos de la vacuna en el sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3, que involucran a miles o decenas de miles de voluntarios, determinan la seguridad y eficacia de la vacuna o el medicamento esperando ver cuántas personas están protegidas de la enfermedad para la que está diseñado.
- Placebo: Sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en un ensayo clínico. Para ver si una vacuna puede prevenir el Covid-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de agua salada. Luego pueden comparar cuántas personas de cada grupo se infectan.
- Vigilancia poscomercialización: El control que se lleva a cabo después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es recetado regularmente por médicos. Esta vigilancia generalmente confirma que el tratamiento es seguro. En raras ocasiones, detecta efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pasaron por alto durante los ensayos clínicos.
- Investigación preclínica: Estudios que se llevan a cabo antes del inicio de un ensayo clínico, que generalmente involucran experimentos en los que un tratamiento se prueba en células o en animales.
- Vacunas de vectores virales: Tipo de vacuna que utiliza un virus inofensivo para introducir en el cuerpo humano ingredientes estimulantes del sistema inmunológico. Los vectores virales se utilizan en varias vacunas experimentales de Covid-19, incluidas las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. Ambas empresas están utilizando un virus del resfriado común llamado adenovirus como vector. El adenovirus porta genes de coronavirus.
- Protocolo de prueba: Una serie de procedimientos que se llevarán a cabo durante un ensayo clínico.
¿Cuándo estará disponible una vacuna para el público en general y dónde la recibirá la gente?
Los funcionarios federales han sugerido repetidamente que las personas que no están en los grupos prioritarios (adultos sanos menores de 65 años que no trabajan en el cuidado de la salud o no califican como trabajadores esenciales) deberían tener acceso a la vacuna en mayo o junio, porque habrá suficiente suministro para entonces. Pero mucho tendrá que salir bien para que eso suceda. Un factor es si, o cuándo, se aprueban otras vacunas además de las de Pfizer y Moderna.
¿Pueden los empleadores, como hospitales o tiendas de comestibles, exigir que sus empleados se vacunen?
Los empleadores tienen derecho a obligar a sus trabajadores a vacunarse. Muchos sistemas hospitalarios, por ejemplo, requieren vacunas anuales contra la gripe. Pero los empleados pueden solicitar exenciones por motivos médicos o creencias religiosas. En tales casos, se supone que los empleadores deben proporcionar un “ajuste razonable”; con una vacuna contra el coronavirus, a un trabajador se le podría permitir usar una máscara en la oficina o trabajar desde casa.
Tres compañías han anunciado datos preliminares que indican que sus vacunas son eficaces y hay docenas de candidatos adicionales en ensayos clínicos. ¿Puedo elegir qué vacuna recibir?
Esto depende de varios factores, incluido el suministro en su área en el momento en que se vacunó y si se encuentra que ciertas vacunas son más efectivas en ciertas poblaciones, como los adultos mayores. Al principio, es probable que la única opción sea la vacuna de Pfizer, suponiendo que esté aprobada. Moderna preguntó a la F.D.A. para autorización de emergencia el lunes; si se aprueba, lo más probable es que esté disponible en las semanas posteriores a la de Pfizer.
¿Hay efectos secundarios por la inyección?
¿Cómo sé que es seguro?
La solicitud de cada empresa a la F.D.A. incluye dos meses de datos de seguridad de seguimiento de la Fase 3 de los ensayos clínicos realizados por universidades y otros organismos independientes. En esa fase, decenas de miles de voluntarios reciben una vacuna y esperan para ver si se infectan, en comparación con otros que reciben un placebo. En septiembre, el ensayo de Pfizer tenía 44.000 participantes; no se han informado problemas de seguridad graves.
La F.D.A. también revisará los datos de cada vacuna que solicita autorización y los compartirá con su comité asesor, que se reunirá públicamente, en el caso de la vacuna Pfizer, el 10 de diciembre, para hacer preguntas y hacer una recomendación a la agencia. La F.D.A. luego decidirá si aprueba la vacuna para uso de emergencia.
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