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En su autorización de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech la noche del viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos dio un paso inesperado, dejando abierta la posibilidad de que las mujeres embarazadas y en período de lactancia opten por la inmunización contra el coronavirus.
La agencia autorizó la vacuna para cualquier persona de 16 años o más y le pidió a Pfizer que presentara informes periódicos sobre la seguridad de la vacuna, incluido su uso en mujeres embarazadas.
No había ninguna garantía de que la agencia tomara esta ruta. La vacuna no se probó en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Los reguladores en el Reino Unido recomendaron que estas mujeres no recibieran las inyecciones, aun reconociendo que la evidencia hasta el momento “no plantea preocupaciones sobre la seguridad durante el embarazo”.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aún no han respaldado la vacuna para mujeres embarazadas, pero se espera que un comité asesor de la agencia se reúna este fin de semana para hacer más recomendaciones.
Algunos expertos dijeron que el virus en sí presenta mayores riesgos para las mujeres embarazadas que la nueva vacuna, y señalaron que las vacunas se han administrado a mujeres embarazadas durante décadas y han sido abrumadoramente seguras.
“Este es un gran paso adelante en el reconocimiento de la autonomía de las mujeres para tomar decisiones sobre su propia atención médica”, dijo la Dra. Emily Miller, obstetra de la Northwestern University y miembro del grupo de trabajo Covid-19 de la Society for Maternal and Fetal Medicamento.
Con las primeras dosis de la vacuna reservadas para los trabajadores de la salud y los residentes de los centros de atención a largo plazo, la autorización de la F.D.A. 330.000 trabajadoras sanitarias embarazadas y lactantes en los Estados Unidos.
“Apoyo increíblemente la decisión de la FDA de dejar la puerta abierta a la vacunación contra Covid para trabajadoras embarazadas y lactantes”, dijo Ruth Faden, bioética de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore.
Algunos trabajadores de la salud corren un alto riesgo de contraer Covid-19, ya sea porque sus trabajos los ponen en contacto intenso con el virus, por ejemplo, limpiando las habitaciones de los pacientes enfermos, o porque viven en hogares de bajos ingresos y multigeneracionales, dijo el Dr. Dijo Faden.
“Tenemos que ser capaces de darles a las mujeres la oportunidad de pensar en esto por sí mismas con quien sea que les esté brindando atención obstétrica”, dijo.
Las organizaciones de atención médica también deben ayudar a sus empleados a sopesar los riesgos y adaptarse a las mujeres que no se sienten cómodas trabajando en primera línea, agregó.
Hasta el momento, ninguno de los ensayos clínicos de vacunas ha incluido a mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni siquiera a mujeres que planean quedar embarazadas; Se espera que algunos ensayos comiencen en enero.
Aún así, el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología, el S.M.F.M. y otras organizaciones han sido llamando a la F.D.A. Permitir que las personas embarazadas y lactantes accedan a la vacuna.
En una reunión el jueves para revisar los datos de Pfizer para una autorización de uso de emergencia, el Dr. Doran Fink, subdirector de desarrollo de vacunas de la F.D.A., señaló que la agencia estaba abierta a la idea.
“Realmente no tenemos datos para hablar de riesgos específicos para las mujeres embarazadas o el feto, pero tampoco datos que justifiquen una contraindicación para usar en el embarazo en este momento”, dijo el Dr. Fink. “Bajo la E.U.A., entonces serían libres de tomar sus propias decisiones junto con su proveedor de atención médica”.
La E.U.A. no respaldó la vacuna para mujeres embarazadas o en período de lactancia, aparte de señalar que Pfizer debe recopilar datos a largo plazo sobre el rendimiento de la vacuna en mujeres embarazadas.
Desde la década de 1960, se ha instado a las mujeres embarazadas a recibir vacunas contra la influenza y otras enfermedades. Por lo general, se advierte a estas mujeres contra las vacunas vivas, que contienen patógenos debilitados.
Aun así, los beneficios de las vacunas vivas superan los riesgos en algunas situaciones, dijo la Dra. Denise Jamieson, obstetra de la Universidad Emory en Atlanta y miembro del comité de vacunas Covid de la A.C.O.G.
“Tenemos una larga trayectoria en la aplicación de vacunas a mujeres embarazadas y casi todas las vacunas son muy seguras”, dijo el Dr. Jamieson.
La Dra. Jamieson dijo que estaba “decepcionada de que F.D.A. no fue más explícito ”, pero alentó que“ no hay ninguna contraindicación explícita con respecto al embarazo, lo cual es bueno ”.
Los proveedores de atención médica deben estar preparados para asesorar a las pacientes embarazadas sobre la decisión de vacunarse, en función de las posibles exposiciones de las pacientes y las afecciones subyacentes como la diabetes y la obesidad, agregó el Dr. Jamieson.
“Una mujer que puede quedarse en casa, que no tiene otros hijos y nadie en el hogar está trabajando, es muy diferente a una trabajadora esencial que necesita salir todos los días y estar rodeada de otras personas”, dijo.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus ›
Respuestas a sus preguntas sobre vacunas
A medida que la vacuna contra el coronavirus se acerca a la autorización de los EE. UU., Aquí hay algunas preguntas que quizás se estén preguntando:
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- Si vivo en los EE. UU., ¿Cuándo puedo recibir la vacuna? Si bien el orden exacto de los receptores de la vacuna puede variar según el estado, la mayoría probablemente pondrá en primer lugar a los trabajadores médicos y a los residentes de los centros de atención a largo plazo. Si desea comprender cómo se toma esta decisión, este artículo lo ayudará.
- ¿Cuándo podré volver a la vida normal después de recibir la vacuna? La vida volverá a la normalidad solo cuando la sociedad en su conjunto obtenga suficiente protección contra el coronavirus. Una vez que los países autoricen una vacuna, solo podrán vacunar a un pequeño porcentaje de sus ciudadanos como máximo en los primeros meses. La mayoría no vacunada seguirá siendo vulnerable a infectarse. Un número creciente de vacunas contra el coronavirus muestra una sólida protección contra la enfermedad. Pero también es posible que las personas propaguen el virus sin siquiera saber que están infectadas porque solo experimentan síntomas leves o ninguno. Los científicos aún no saben si las vacunas también bloquean la transmisión del coronavirus. Entonces, por el momento, incluso las personas vacunadas deberán usar máscaras, evitar las multitudes en interiores, etc. Una vez que se vacunen suficientes personas, será muy difícil para el coronavirus encontrar personas vulnerables para infectar. Dependiendo de qué tan rápido logremos ese objetivo como sociedad, la vida podría comenzar a acercarse a algo normal en el otoño de 2021.
- Si me han vacunado, ¿todavía necesito usar una máscara? Sí, pero no para siempre. Las dos vacunas que potencialmente se autorizarán este mes claramente protegen a las personas de enfermarse con Covid-19. Pero los ensayos clínicos que arrojaron estos resultados no fueron diseñados para determinar si las personas vacunadas aún podían transmitir el coronavirus sin desarrollar síntomas. Esa sigue siendo una posibilidad. Sabemos que las personas que están naturalmente infectadas por el coronavirus pueden transmitirlo mientras no experimentan tos u otros síntomas. Los investigadores estudiarán intensamente esta cuestión a medida que se implementen las vacunas. Mientras tanto, incluso las personas vacunadas deberán pensar en sí mismas como posibles esparcidoras.
- ¿Dolerá? ¿Cuáles son los efectos secundarios? La vacuna Pfizer y BioNTech se administra como una inyección en el brazo, al igual que otras vacunas típicas. La inyección no será diferente a las que recibió antes. Decenas de miles de personas ya han recibido las vacunas y ninguna ha informado de problemas de salud graves. Pero algunos de ellos han sentido molestias de corta duración, incluidos dolores y síntomas similares a los de la gripe que generalmente duran un día. Es posible que las personas deban planificar tomarse un día libre del trabajo o de la escuela después de la segunda toma. Si bien estas experiencias no son agradables, son una buena señal: son el resultado de que su propio sistema inmunológico se encuentra con la vacuna y genera una respuesta potente que proporcionará una inmunidad duradera.
- ¿Cambiarán mis genes las vacunas de ARNm? No. Las vacunas de Moderna y Pfizer usan una molécula genética para preparar el sistema inmunológico. Esa molécula, conocida como ARNm, finalmente es destruida por el cuerpo. El ARNm está empaquetado en una burbuja aceitosa que puede fusionarse con una célula, permitiendo que la molécula se deslice hacia adentro. La célula usa el ARNm para producir proteínas a partir del coronavirus, que pueden estimular el sistema inmunológico. En cualquier momento, cada una de nuestras células puede contener cientos de miles de moléculas de ARNm, que producen para fabricar sus propias proteínas. Una vez que se producen esas proteínas, nuestras células trituran el ARNm con enzimas especiales. Las moléculas de ARNm que fabrican nuestras células solo pueden sobrevivir unos minutos. El ARNm de las vacunas está diseñado para resistir las enzimas de la célula un poco más, de modo que las células puedan producir proteínas víricas adicionales y provocar una respuesta inmunitaria más fuerte. Pero el ARNm solo puede durar unos pocos días como máximo antes de ser destruido.
Las mujeres que están pensando en quedarse embarazadas deben recibir ambas dosis de la vacuna antes de intentar quedar embarazadas, agregó.
En el lanzamiento inicial, serán principalmente las trabajadoras de la salud embarazadas las que deberán sopesar los beneficios y los posibles riesgos. Para cuando la vacuna esté disponible para las trabajadoras esenciales embarazadas o para las mujeres de la población general, debería haber muchos más datos disponibles, dijeron los expertos.
“La gran pregunta que aún no sabemos es si realmente atraviesa la placenta”, dijo la Dra. Geeta Swamy, obstetra de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, y miembro del grupo de vacunas Covid del ACOG, refiriéndose a la vacuna. “Para ser honesto, lo más tranquilizador sería ver algunos de los datos de los animales”.
Los llamados D.A.R.T. – toxicidad para el desarrollo y la reproducción: se realizan estudios en animales para evaluar los posibles efectos de una vacuna en el feto. Por lo general, estos datos se requieren para obtener la licencia de una vacuna, pero no para una E.U.A.
Lo ideal sería que los estudios en animales se hubieran realizado tan pronto como los datos de seguridad sobre las vacunas estuvieran disponibles y antes de que las empresas comenzaran grandes ensayos, dijo el Dr. Faden, el bioético. Pero en la F.D.A. En la reunión del jueves, los funcionarios de Pfizer insinuaron que los datos sobre animales estarían disponibles para fin de año.
(Moderna no respondió a las consultas sobre su cronograma para los estudios con animales, y no estaba claro si AstraZeneca y Johnson & Johnson habían comenzado el suyo).
“Las vacunas que están atrasadas, si no han comenzado su D.A.R.T. estudios, deberían comenzarlos ayer ”, dijo el Dr. Faden.
Los expertos se mostraron particularmente entusiasmados con la perspectiva de que las mujeres que amamantaran pudieran recibir la vacuna. “La plausibilidad biológica de que exista algún riesgo de daño a un bebé por la lactancia es extremadamente, extremadamente baja”, dijo el Dr. Swamy.
En el tiempo en que un antígeno, el ingrediente esencial de la nueva vacuna, se inyecta en el brazo de una mujer para viajar a través del torrente sanguíneo y llegar a la leche materna, el antígeno se desintegra.
“No hay una buena razón para pensar que vacunar a los niños no es seguro”, agregó el Dr. Swamy. “Para ser honesto, la razón por la que aún no tenemos estudios pediátricos es porque están tratando de determinar la dosis correcta”.
Algunas mujeres amamantan durante años y, particularmente en países de ingresos bajos y medianos, no poder hacerlo puede tener consecuencias devastadoras para los bebés, dijeron los expertos.
“Aplaudo el hecho de que la F.D.A. ha reconocido que en ausencia de datos y significado en cualquier dirección, las decisiones deben tomarse entre los pacientes y sus proveedores ”, dijo el Dr. Swamy. “Estamos hablando de mujeres que son personas adultas, ¿verdad?”
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