La administración Trump cerró una oficina de seguridad de vacunas el año pasado. ¿Cuál es el plan ahora?

“Las personas se vacunan un día y al día siguiente tienen algún evento médico grave, y luego se rascan la cabeza y dicen: ‘Bueno, ya sabes, estaba bien hasta que sucedió esto’”, dijo el Dr. Gellin.

En 1990, el C.D.C. estableció una nueva forma de rastrear las vacunas que no dependía de que las personas se presentaran. La agencia trabajó con organizaciones de atención médica para obtener actualizaciones sobre las condiciones médicas de las personas. Ese sistema ahora cubre a 12 millones de personas. Los investigadores pueden usarlo para buscar grupos de síntomas que surgen en personas que reciben la misma vacuna.

Cuando la gripe H1N1 golpeó en 2009, el Dr. Salmon reconoció que estos métodos no rastreaban a suficientes personas para detectar rápidamente síntomas raros. Se acercó a los investigadores de Harvard para construir un nuevo sistema, que llegó a conocerse como PRISM. Diez estados proporcionaron registros de vacunación y cinco compañías de seguros de salud compartieron información anónima sobre 38 millones de miembros. A continuación, PRISM conectó las dos bases de datos para realizar un seguimiento de las reclamaciones de seguros tras la vacunación. “Eso realmente nos dio un montón de datos”, dijo el Dr. Salmon.

Los investigadores podrían llegar a una tasa de antecedentes de una serie de afecciones médicas. Si la vacuna contra la gripe H1N1 se vinculó a casos que coincidieran con la tasa de antecedentes, podrían descartar los síntomas como normales. Solo si se elevaran por encima de la tasa de fondo se considerarían inusuales y justificarían una mirada más cercana.

Los científicos de varias agencias federales se reunieron cada dos semanas para compartir datos y buscar grupos preocupantes de síntomas. Cada mes, expertos externos revisaban la evidencia y publicaban informes. “Los programas de vacunas dependen de la confianza”, dijo el Dr. Gellin, “y la transparencia es un gran elemento de eso”.

La gran mayoría de los informes resultó no tener nada que ver con las nuevas vacunas. Solo unas pocas condiciones médicas requirieron una revisión intensiva. Los investigadores notaron que algunas personas vacunadas desarrollaron una debilidad facial llamada parálisis de Bell, por ejemplo, pero en dos semanas descartaron las vacunas como la causa.

En los años siguientes, a medida que los virus emergentes causaron brotes de Ébola, MERS y otras enfermedades, los expertos pidieron más preparativos para la próxima pandemia. En 2016, el presidente Barack Obama estableció una oficina de seguridad sanitaria global en el Consejo de Seguridad Nacional. Pero en 2018, la administración Trump disolvió esa oficina, diciendo que estaba agilizando la hinchazón burocrática.

Al año siguiente, la Oficina del Programa Nacional de Vacunas tuvo un destino similar. Alex M. Azar II, el secretario de salud y servicios humanos, dijo en una carta a la senadora Patty Murray, miembro de alto rango de un subcomité de salud, y señaló que la fusión, como parte de una reorganización más amplia del departamento, “aumentaría las eficiencias operativas al eliminando redundancias de programas y disminuyendo los costos del programa “.

Las oficinas se fusionaron “luego de un estudio realizado por personal de carrera que recomendó al Subsecretario de Salud que esta era la mejor manera de mejorar la función de ambas oficinas mediante la creación de sinergias y la eliminación de las chimeneas”, dijo el almirante Brett Giroir, subsecretario de salud. en una breve declaración. “Estuve totalmente de acuerdo con esta recomendación porque el fortalecimiento de la eficacia y la confianza de la vacuna y el fin de la infección por el VIH. epidemia son dos de mis prioridades más críticas. Cualquiera que sugiera que cerremos esta oficina no tiene ni idea de lo que está hablando “.

Pero la Dra. Nicole Lurie, quien fue subsecretaria de preparación y respuesta en H.H.S. durante la pandemia de 2009, dijo que la pérdida de la oficina de seguridad de las vacunas fue especialmente costosa una vez que golpeó la pandemia de coronavirus. “El liderazgo coordinado para cosas como esta probablemente provendrá de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas”, dijo.

El Dr. Lurie, ahora asesor de la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias, ha estado esperando junto con otros investigadores, mes tras mes, que surja un liderazgo coordinado del gobierno federal sobre la seguridad de las vacunas a largo plazo. “Hay un montón de gente que estaba realmente preocupada por esto”, dijo.

Un F.D.A. El funcionario que se negó a ser identificado dijo que en ausencia de la Oficina del Programa Nacional de Vacunas, F.D.A. y C.D.C. los miembros del personal confiaban en las relaciones que habían construido entre las agencias y se reunían regularmente para discutir sus proyectos separados.

Ese esfuerzo sin líder preocupa al Dr. Lurie. “No hay ningún tipo de coordinación activa para reunir toda la información”, dijo.

El jueves, un experto del C.D.C. y otro de la F.D.A. dio presentaciones sobre sistemas de monitoreo en una reunión del comité asesor de vacunas de la F.D.A. Un sistema utilizará aplicaciones para teléfonos inteligentes para mantenerse en contacto con la salud y otros trabajadores esenciales después de sus vacunas. Otro buscará una base de datos de registros médicos electrónicos y reclamos de seguros, y otro usará los datos de los Centros de Medicare y Medicaid para rastrear a las personas mayores de 65 años.

Aunque cada sistema puede revelar pistas importantes, tienen límites que preocupan a los expertos externos. El Dr. Steven Black, codirector de la Red mundial de datos sobre vacunas, observó que el sistema de Medicare solo registra información de facturación, lo que genera un retraso. “El paciente tiene que ingresar al hospital, salir del hospital y se debe enviar una factura”, dijo.

Los otros sistemas pueden proporcionar información de seguridad mucho más rápido, pero son pequeños en comparación con el sistema PRISM, que ahora cubre a unos 60 millones de personas. La F.D.A. todavía usa PRISM para la investigación de la seguridad de los medicamentos, pero no para las vacunas. El Dr. Salmon está desconcertado de que la agencia no haya vuelto a recurrir a él. “¿Por qué no usarías eso?” preguntó. (Una portavoz de la agencia dijo que podría usar PRISM en el futuro si surgiera la necesidad).

La F.D.A. El funcionario dijo que las agencias aún estaban elaborando listas de síntomas que planean seguir de cerca. La lista de C.D.C. incluye condiciones como accidentes cerebrovasculares y convulsiones. Pero también incluye afecciones completamente nuevas que causa el coronavirus, como el síndrome inflamatorio multisistémico, que afecta a muchos órganos a la vez.

Las agencias están buscando en la literatura científica para estimar las tasas de fondo de estos resultados. Pero el Dr. Salmon advirtió que los bloqueos y otras interrupciones han hecho que algunas afecciones sean más comunes y otras menos. Comparar la salud de las personas vacunadas con la de las personas antes de la pandemia puede provocar falsas alarmas.