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NUEVA DELHI – India aprobó el domingo dos vacunas contra el coronavirus, una fabricada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford y la otra desarrollada en India, para uso de emergencia, un paso importante para detener la propagación del coronavirus en uno de los países más afectados del mundo.
Las aprobaciones se anunciaron en una conferencia de prensa en Nueva Delhi el domingo. Dr. V.G. Somani, el controlador general de medicamentos de la India, dijo que la decisión de aprobar la vacuna Oxford-AstraZeneca y una vacuna local desarrollada por Bharat Biotech se produjo después de un “examen cuidadoso” de ambas por parte de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos, el regulador farmacéutico de la India.
Los reguladores indios todavía están considerando la aprobación de otras vacunas. Uno, fabricado por Pfizer y BioNTech, ya ha sido aprobado en Estados Unidos y Europa. Otro, el Sputnik V de Rusia, parece estar menos adelantado.
El miércoles, Gran Bretaña se convirtió en el primer país en otorgar una aprobación de emergencia para la vacuna Oxford-AstraZeneca. Argentina pronto hizo lo mismo.
Los funcionarios de la India actuaron con rapidez por varias razones. El pais es Número 2 en infecciones confirmadas detrás de Estados Unidos, y se cree que el brote es peor de lo que sugieren las cifras oficiales. La pandemia ha devastado la economía y la tasa de desempleo se encuentra en un máximo de 45 años. La educación se ha visto interrumpida, lo que genera preocupaciones sobre el impacto a largo plazo en la juventud del país.
India se enfrentará ahora a grandes desafíos. Las dosis para más de 1.300 millones de personas deben pagarse y distribuirse en un vasto país. Los funcionarios gubernamentales también podrían enfrentar dudas entre el público sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, alimentadas en parte por la falta de transparencia del gobierno sobre los protocolos de los ensayos clínicos.
Las críticas sobre la falta de claridad de los datos que examinó el regulador se produjeron rápidamente después de que se autorizaran las dos vacunas para uso de emergencia.
All India Drug Action Network, un organismo de control de la salud pública, emitió de inmediato una declaración solicitando más información sobre el alcance de los ensayos clínicos y los regímenes de dosificación para ambas vacunas.
Sobre la vacuna de Bharat Biotech, llamada Covaxin, el grupo dijo que estaba “desconcertado al comprender qué lógica científica ha motivado a los principales expertos” a autorizar una vacuna que aún se encuentra en ensayos clínicos.
El Dr. Somani, el regulador, dijo que la vacuna se había administrado hasta ahora a 22.500 participantes del ensayo y “se ha descubierto que es segura”.
Tanto la vacuna AstraZeneca como la vacuna Bharat Biotech requieren dos dosis, dijo el Dr. Somani. No especificó si los participantes en los ensayos clínicos en curso de Bharat Biotech habían recibido ambas dosis.
El esfuerzo ya se ha enfrentado a reveses. El Serum Institute, un fabricante de medicamentos indio que llegó a un acuerdo para producir la vacuna Oxford incluso antes de que se probara su eficacia, ha logrado producir solo una décima parte de los 400 millones de dosis que se había comprometido a fabricar antes de fin de año.
El gobierno dice que está listo. Para llevar la vacuna a un país famoso por su tamaño y sus carreteras a veces poco fiables, los funcionarios aprovecharán el conocimiento de las campañas nacionales de vacunación contra la poliomielitis y de vacunación de recién nacidos, y la habilidad y flexibilidad empleadas en las gigantescas elecciones generales de la India, donde las urnas se entregan a los confines del país.
El Serum Institute dice que está en camino de aumentar la producción de la vacuna, que se conoce como Covishield en India. Con $ 270 millones de sus propios fondos y $ 300 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates, Serum planea aumentar la capacidad de fabricación a 100 millones de dosis por mes para febrero, dijo Mayank Sen, un portavoz de la compañía.
Inicialmente, el Serum Institute firmó un pacto con AstraZeneca para producir mil millones de dosis de la vacuna para países de ingresos bajos y medianos. La vacuna es atractiva para los países en desarrollo porque es más barata de fabricar y más fácil de transportar que aquellos que requieren temperaturas más frías durante el almacenamiento y el transporte.
El Serum Institute sufrió retrasos en la producción ya que construyó nuevas instalaciones para producir la vacuna. Lo dice ya ha producido entre 40 millones y 50 millones de dosis para el mundo. El director ejecutivo de la empresa, Adar Poonawalla, dijo a los periodistas el lunes que la mayoría de las dosis se administrarían a India.
Los funcionarios indios han sido vagos sobre cuántas dosis esperan recibir y cuándo. Sen dijo que el Serum Institute no tenía un acuerdo firme con el gobierno indio, pero que se había comprometido a reservar la mayor parte de sus existencias existentes para India.
“El gobierno aún tiene que firmar los documentos y la línea de puntos final, pero esto se basa en las discusiones iniciales que hemos tenido porque siempre hemos dicho que India iba a ser la prioridad”, dijo Sen.
A la espera de la aprobación de la vacuna por parte de la Organización Mundial de la Salud, Serum comenzará a suministrar dosis a otros países en desarrollo al costo de fabricación, dijo Sen.
El proceso de aprobación de la India también se ha retrasado. El Serum Institute solicitó la aprobación de uso de emergencia a principios del mes pasado, pero los reguladores solicitaron detalles adicionales de los ensayos clínicos, incluido si una persona involucrada en los ensayos había experimentado complicaciones médicas.
Los detalles de esa afirmación no están claros. Después de recibir la vacuna Covishield el 1 de octubre, un voluntario de 40 años de Chennai, India, informó públicamente sobre síntomas neurológicos en un aviso legal al Serum Institute. La compañía respondió amenazando con una demanda por difamación y exigiendo que el voluntario del juicio pagara alrededor de $ 13,7 millones. Si bien los efectos negativos para la salud de los ensayos de vacunas son raros, los expertos en salud dijeron que el Serum Institute corría el riesgo de fomentar la información errónea al parecer que castiga a alguien por hablar.
Poonawalla dijo el lunes que el Serum Institute había presentado la información adicional solicitada por los reguladores. Ha negado que los problemas denunciados por el participante del ensayo en Chennai tuvieran algo que ver con Covishield, pero se ha negado a comentar sobre las acusaciones de intentar intimidar a esa persona.
Los funcionarios indios han elaborado un ambicioso plan para vacunar a la enorme población del país, que han dicho que sería el mayor esfuerzo de este tipo en la historia del país.
India planea comenzar una campaña de vacunación en los primeros tres meses del año que cubrirá aproximadamente una cuarta parte de la población en agosto. Los primeros 30 millones de personas vacunadas serán proveedores de atención médica, luego policías y otros trabajadores de primera línea. Para los 270 millones de personas restantes, las autoridades se centrarán en los mayores de 50 años o que tengan condiciones que podrían hacerlos más vulnerables.
El resto de la población se inmunizará según la disponibilidad de vacunas y la ciencia más reciente.
India tiene una larga experiencia en vacunar a su gente. La primera vacunación masiva de la India tuvo lugar en 1802 para combatir la viruela. Los esfuerzos posteriores adolecieron de desinformación y lenta aceptación.
El país ha avanzado mucho en los últimos años. En la lucha contra la poliomielitis, los funcionarios del gobierno dirigieron campañas de información a los líderes religiosos, ayudando a casi erradicar la enfermedad. De acuerdo a En un estudio, una campaña de vacunación masiva contra el sarampión salvó la vida de decenas de miles de niños entre 2010 y 2013.
Para la campaña del coronavirus, el gobierno nacional ha pedido a los estados que preparen estrategias de vacunación. Algunos han formado grupos de trabajo a nivel estatal, de distrito y de bloque. Más de 20.000 trabajadores de la salud en unos 260 distritos han sido capacitados hasta ahora para administrar la vacuna, dijo el Ministerio de Salud Indio.
El gobierno planea utilizar el marco de su programa de inmunización universal para mujeres embarazadas y recién nacidos, una de las intervenciones de salud pública más grandes y más baratas del mundo.
El ministro de aviación civil de India, Hardeep Singh Puri, dijo el martes que se pidió a las aerolíneas, los aeropuertos y los servicios de asistencia en tierra que elaboren planes para transportar viales de vacunas a bajas temperaturas.
Esta semana, los trabajadores de la salud en cuatro estados de la India realizaron un ejercicio para eliminar las arrugas. Los funcionarios de salud en diferentes lugares entregaron más de 100 dosis de vacuna placebo a los capacitadores. Luego rastrearon las temperaturas de las dosis a lo largo del viaje desde la estación del tren hasta el lugar de vacunación, así como la hora y si llegaron a los pacientes previstos.
India seguirá necesitando mejorar su capacidad para almacenar y transportar vacunas en condiciones de temperatura controlada, lo que se conoce como red de cadena de frío, así como mejorar los métodos de distribución y capacitar a nuevos trabajadores.
India podría tener que duplicar el número de trabajadores de la salud de los actuales 2,5 millones, dijo Thekkekara Jacob John, un virólogo senior en el estado sureño de Tamil Nadu.
“Esta es una tarea hercúlea”, dijo John sobre el esfuerzo de la vacuna. “Y el desafío no va a las ciudades densamente pobladas, sino a las zonas rurales, donde se encuentra la verdadera India”.
Los funcionarios del gobierno también tendrán que poner fin a los rumores, dijo. Los grupos de chat en WhatsApp, el servicio de mensajería propiedad de Facebook que se usa ampliamente en India, ya se han convertido en el hogar de información errónea sobre los efectos secundarios.
Hace un mes, el primer ministro Narendra Modi instó a los ciudadanos a estar atentos a quienes intentan difundir rumores sobre la vacuna, a la que calificó de “antinacional y antihumana”, e instó a los políticos a ayudar a crear conciencia.
Modi renovó ese llamamiento el jueves, presentando la lucha continua contra el virus como una contra un enemigo desconocido.
“Tenga cuidado con los rumores”, dijo, “y como ciudadanos responsables, abstenerse de reenviar mensajes en las redes sociales sin verificar”.
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