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Durante tres semanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos permitió la venta de varios tipos de máscaras faciales de estilo N95 para trabajadores de la salud estadounidenses a pesar de la evidencia de otras partes del gobierno federal de que las máscaras no eran efectivas para bloquear el coronavirus.
Millones de estas máscaras, producidas en China, han sido compradas o donadas a hospitales estadounidenses y distribuidas a otros en la primera línea del brote de Covid-19. A partir de mediados de abril, las pruebas realizadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revelaron que algunos de los productos no cumplían con los estándares médicos para la protección contra el coronavirus.
Pero no fue hasta el jueves que la F.D.A. Prohibió a más de 65 de los 80 fabricantes autorizados en China exportar máscaras faciales de estilo N95 a los Estados Unidos para uso médico, citando mala calidad.
“Mientras que el F.D.A. continúa tomando medidas para equilibrar la necesidad urgente de suministros de respiradores para el personal de atención médica, también estamos haciendo todo lo que está en nuestra autoridad para garantizar que el personal de atención médica reciba la protección adecuada “, dijo F.D.A. portavoz dijo en un comunicado. Agregó que la agencia colaboraría con el C.D.C. para aumentar el suministro de máscaras y garantizar su integridad.
Ella no comentó sobre el retraso entre las pruebas fallidas y la acción de F.D.A.
Las máscaras N95, muchas de las cuales también se producen en China, brindan una mejor protección contra las partículas de coronavirus que las máscaras de tela o quirúrgicas, y son codiciadas por los proveedores de atención médica y los trabajadores médicos de emergencia. El 3 de abril, la escasez drástica de las máscaras N95 llevó a la F.D.A. para permitir la importación de máscaras similares, también de China. Millones de ellos han sido importados.
Como salvaguarda adicional, el C.D.C. y la F.D.A. inició su propia revisión para asegurarse de que las máscaras cumplieran con estos estándares de rendimiento. El jueves, el F.D.A. dijo que muchos de ellos no lograron filtrar un porcentaje suficiente de partículas.
En pruebas de aproximadamente 11 máscaras que el F.D.A. había autorizado a ser vendido a hospitales estadounidenses, siete reprobaron. Una máscara eliminó tan poco como 24 a 35 por ciento de las partículas, de acuerdo con un C.D.C. prueba el 15 de abril. Otros apenas se perdieron el corte, como las máscaras de DaddyBaby, una compañía en Fuzhou, China, que típicamente hace pañales. Esas máscaras eliminaron entre 91 por ciento y 93.5 por ciento de partículas.
Las agencias de salud también probaron algunas máscaras KN95 que no tenían la aprobación de la agencia. Uno de estos, el F.D.A. dicho, bloqueó aproximadamente el 1 por ciento de las partículas. Mientras que el C.D.C. probó solo alrededor de 10 máscaras que habían sido permitidas, el F.D.A. eliminó todas las otras máscaras de su lista que aún no habían sido probadas y les dio a sus fabricantes 45 días para que se hicieran las pruebas para ser reinstaladas.
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Muchas de las pruebas se realizaron hace semanas, según C.D.C. documentos, sin embargo, el F.D.A. no se quitó las máscaras hasta el jueves. No estaba claro por qué había tanta demora. Tampoco estaba claro cuántas de las máscaras defectuosas se vendieron a trabajadores de la salud estadounidenses, dónde terminaron y si el gobierno de EE. UU. Estaba rastreando ese número. Un F.D.A. La portavoz no respondió de inmediato a las preguntas sobre el tema.
Los hospitales y los trabajadores de la salud han sido cautelosos con las máscaras KN95, pero debido a la escasez de máscaras oficiales N95, muchos han terminado con ellas de todos modos.
El mes pasado, el equipo de fútbol de los New England Patriots usó su avión para transportar aproximadamente un millón de máscaras de China a Massachusetts, generando titulares positivos. incluso de los periódicos de Nueva York. Una semana después, los trabajadores médicos comenzaron a expresar su preocupación de que las máscaras que compraron los funcionarios de Massachusetts no eran los respiradores N95 de primera línea, sino máscaras KN95 de grado inferior que potencialmente no eran seguras de usar al atender a pacientes con coronavirus.
“No los estamos utilizando en las áreas de pacientes de Covid 19 ni en ninguna otra área”, dijo Michael Augustine, director de la cadena de suministro del Hospital Harrington Memorial en Southbridge, Massachusetts, en un correo electrónico en ese momento. “El embalaje de las máscaras indica que no deben usarse en entornos médicos y quirúrgicos. Estos están esencialmente estacionados en el almacenamiento y no se utilizarán “.
Jay Park, un médico de medicina de emergencia en Nueva York que ha estado investigando a los proveedores de máscaras en busca de organizaciones sin fines de lucro, dijo que la reacción de F.D.A. a los resultados de las pruebas mostró que la agencia no había examinado adecuadamente las máscaras antes de aprobarlas para uso médico. “Se basaron en los resultados de las pruebas autoinformadas de China”, dijo. “¿Me estás tomando el pelo?”
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