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La junta de seguridad volverá a revisar los datos el 26 de octubre y notificará al N.I.H. sobre si reanudar el juicio, dice el comunicado. Mientras tanto, los investigadores continuarán recopilando datos de las personas que ya están inscritas en el estudio.
Varios expertos elogiaron a los patrocinadores del ensayo por detener el ensayo para abordar la seguridad de su producto, como lo han hecho AstraZeneca y Johnson & Johnson con sus vacunas. “Están haciendo las cosas según las reglas”, dijo la Dra. Maricar Malinis, médica de enfermedades infecciosas en Yale.
En un comunicado enviado por correo electrónico, Molly McCully, portavoz de Eli Lilly, confirmó la pausa. “La seguridad es de suma importancia para Lilly”, dijo. “Lilly apoya la decisión del D.S.M.B. para garantizar con cautela la seguridad de los pacientes que participan en este estudio ”, agregó, refiriéndose al panel independiente de expertos, conocido como la junta de monitoreo de datos y seguridad.
Eli Lilly es una de varias empresas que persiguen tratamientos experimentales para Covid-19 que utilizan anticuerpos monoclonales, imitaciones de moléculas inmunes producidas en masa que el cuerpo humano produce en reacción al coronavirus.
El producto de Eli Lilly es similar a un tratamiento diseñado por la compañía farmacéutica Regeneron, que desarrolló una terapia de anticuerpos administrada al presidente Trump después de que dio positivo por el coronavirus este mes. Trump ha promovido estos tratamientos, sin evidencia, como una “cura” para su condición, y ha sugerido que su aprobación y distribución generalizada podría ser inminente.
La semana después de que el presidente fue tratado, ambas compañías solicitaron autorización de emergencia para sus productos a la Administración de Alimentos y Medicamentos. (Eli Lilly ha solicitado la autorización de su medicamento para casos leves o moderados de Covid-19, no para su uso en pacientes hospitalizados como los inscritos en el ensayo detenido).
La pausa no afecta a otros ensayos del tratamiento con anticuerpos de Lilly, incluidos los estudios en personas con formas más leves de la enfermedad que no están en el hospital, y los estudios que prueban si la terapia puede prevenir infecciones entre los trabajadores de hogares de ancianos y los residentes, que están en niveles altos riesgo de exposición al coronavirus.
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