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Cuando el coronavirus mata, ataca los pulmones, los llena de líquido y le roba oxígeno al cuerpo. En las radiografías de tórax, los pulmones claros se vuelven blancos, una señal de cuán peligrosamente enfermos están los pacientes.
Pero a principios de este mes, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, o BARDA, una agencia federal de salud, notificó abruptamente a compañías e investigadores que estaba deteniendo los fondos para tratamientos para esta forma grave de Covid-19, la enfermedad causada por el virus.
La nueva política destaca cuán firmemente la administración Trump ha apostado por las vacunas como la forma de devolver a la sociedad y la economía estadounidenses a la normalidad en un año de elecciones presidenciales. BARDA ha prometido más de $ 2.2 mil millones en acuerdos con cinco fabricantes de vacunas para el coronavirus, en comparación con unos $ 359 millones para posibles tratamientos con Covid-19.
Pero el cambio en la estrategia también muestra que la administración está retrocediendo de la financiación relativamente modesta que ha proporcionado hasta ahora para tratamientos que abordan las dolencias pulmonares graves, mientras continúa el apoyo a las terapias antivirales que podrían tratar a las personas antes en el curso de la enfermedad.
La decisión de suspender la inversión en tratamientos pulmonares sorprendió a investigadores académicos y ejecutivos de pequeñas empresas de biotecnología, quienes dijeron que pasaron meses presentando sus propuestas a BARDA, que es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Algunos médicos y bioeticistas sostienen que BARDA debe continuar apoyando la investigación sobre tratamientos para afecciones pulmonares, mientras que otros expertos sostienen que la política es una forma sensata de gastar dólares federales limitados.
Las vacunas se consideran universalmente la mejor esperanza del mundo para detener el virus, pero los científicos y médicos que tratan a pacientes hospitalizados con Covid-19 advierten que no hay garantía de que una vacuna esté lista para fin de año, ya que El presidente Trump ha prometido. Y no se ha demostrado que ningún tratamiento o terapia prevenga la enfermedad.
La mayoría de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos para Covid-19 en Northwell Health en Nueva York, un sistema de 23 hospitales en el epicentro de la epidemia de la región esta primavera, han desarrollado dificultad respiratoria severa, dijo la Dra. Mangala Narasimhan, la regional director de medicina de cuidados críticos en Northwell.
“Necesitará otras formas de tratamiento para muchas de esas personas, y creo que ahí es donde habrá un gran vacío”, dijo.
Incluso si se aprueba una vacuna, anotaron ella y otras personas, la gente se enfermará del virus porque no todos serán vacunados, o la efectividad de una vacuna puede disminuir en meses, o puede no funcionar en personas mayores o con personas comprometidas. sistema inmune. Miles de personas mueren a causa de la gripe en los Estados Unidos cada año a pesar de que hay una vacuna y tratamientos para ese virus.
“Todo el mundo merece un pedazo del pastel”, dijo el Dr. Arthur L. Caplan, un bioético del Centro Médico Langone de la NYU. “Es dinero público, por lo que hay que prestar atención a las necesidades de todos”.
Pero otros expertos dijeron que el alejamiento de BARDA de los tratamientos pulmonares tenía sentido, dado que las vacunas o los medicamentos antivirales de base amplia harían todo lo posible para detener la propagación global del virus, y los tratamientos experimentales como las terapias con células madre están lejos de demostrarse.
“No es irrazonable lo que están haciendo”, dijo la Dra. Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional en la Casa Blanca del Sr. Trump y había sido el científico jefe interino de la Administración de Drogas y Alimentos bajo el ex presidente Barack Obama “Es importante aportar disciplina al proceso porque los recursos son limitados, tanto financieros como humanos”.
En entrevistas, seis ejecutivos de la compañía e investigadores académicos que habían comenzado el proceso de solicitud con BARDA dijeron que no habían tenido noticias de la agencia, o que les habían dicho que su área de investigación no era una prioridad. Un ejecutivo de una compañía de biotecnología, que no quería ser nombrado porque no quería poner en peligro futuros contratos federales, dijo que la compañía había estado en las etapas finales de negociar un acuerdo con la agencia cuando suspendió las solicitudes. Esa asociación está ahora en espera.
El cambio en la política se publicó sin fanfarria el 3 de junio en un sitio web del gobierno, y no se anunció en un comunicado. La agencia dijo que ya no aceptará propuestas que involucren “inmunomoduladores o terapias dirigidas a la reparación pulmonar”. Esta área de interés se suspende hasta nuevo aviso “. También dijo que estaba suspendiendo solicitudes para empresas que desarrollan tratamientos preventivos.
En una declaración, una portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Elleen Kane, dijo: “Para aprovechar al máximo el tiempo y los esfuerzos de los socios potenciales y comunicarnos claramente sobre las áreas de inversión, solo estamos dejando áreas abiertas de interés que son de máxima prioridad para el HHS ahora mismo.”
Ella dijo que la agencia estaba estableciendo una red de ensayos clínicos para probar múltiples tratamientos, un enfoque mejor que “apoyar ensayos clínicos costosos para cada producto por separado”. Sin embargo, BARDA aún no ha anunciado ningún ensayo de este tipo, y la Sra. Kane dijo: “Cómo se llevaría a cabo un ensayo clínico de este tipo se encuentra en las primeras etapas de planificación”.
Las empresas valoran la financiación del gobierno porque les ayuda a pasar el llamado valle de la muerte: la fase en la que un producto ha demostrado ser prometedor, pero puede fallar debido a la falta de inversión en ensayos clínicos y fabricación en etapas avanzadas. Muchas vacunas y tratamientos para enfermedades infecciosas como el Ébola y el coronavirus no tienen un mercado comercial viable, por lo que las empresas dependen de fondos federales.
En el caso del coronavirus, el Congreso ha asignado más de $ 6.5 mil millones a BARDA para desarrollar vacunas, tratamientos y otros productos para abordar la pandemia. El objetivo es acelerarlos a través del desarrollo financiando ensayos clínicos y aumentando la fabricación al mismo tiempo, un riesgo financiero que las empresas normalmente no asumen porque no saben si sus productos funcionarán.
Muchas de las compañías que esperaban el apoyo de BARDA estaban desarrollando tratamientos que buscan amortiguar el sistema inmunitario, calmando la “tormenta de citoquinas” que puede causar estragos en pacientes con Covid-19 grave.
“Parece que BARDA está cerrando la puerta a toda esa área de la medicina”, dijo la Dra. Joanne Kurtzberg, investigadora de células madre en la Universidad de Duke.
A principios de abril, había pedido a la agencia que apoyara un pequeño ensayo clínico sobre el uso de células madre en pacientes con Covid-19 que tenían síndrome de dificultad respiratoria aguda y dijo que solo había recibido un reconocimiento de que su propuesta había sido recibida.
El cambio es el último movimiento de una agencia federal de bajo perfil que se ha convertido cada vez más en el centro de atención a medida que la pandemia de coronavirus entra en su sexto mes. En abril, el jefe de BARDA, Dr. Rick Bright, anunció que había sido expulsado de su cargo en una disputa por un tratamiento no comprobado contra el coronavirus impulsado por el presidente Trump, y dijo que altos funcionarios de la administración lo habían presionado repetidamente para dirigir millones de dólares en contratos a los clientes de un consultor bien conectado.
Representantes de investigadores académicos y pequeñas empresas de biotecnología sostienen que BARDA debería distribuir dinero a una variedad más amplia de proyectos. Los ensayos clínicos para tratamientos, en lugar de vacunas, pueden avanzar más rápidamente porque el curso de Covid-19 es relativamente corto, en comparación con probar una vacuna en miles de voluntarios sanos y esperar a que se infecten. Al igual que una vacuna, un medicamento eficaz que hace que el virus sea menos mortal podría permitir a la sociedad volver a la normalidad más rápidamente.
También señalaron que muchos de los mayores avances farmacéuticos, como la vacuna contra la poliomielitis o la inmunoterapia para el cáncer, originada en centros médicos académicos o en empresas biotecnológicas, no de grandes compañías farmacéuticas. H.H.S. dijo en su comunicado que estaba trabajando con empresas de todos los tamaños.
“Creemos que no enfocarse en la reparación pulmonar no es prudente”, dijo Janet Marchibroda, presidenta de la Alianza para la Terapia Celular Ahora, una coalición de instituciones académicas, compañías de biotecnología y sistemas de salud que favorecen más investigaciones sobre terapias celulares. “La mayoría de los pacientes que están en hospitales están muriendo debido a una lesión pulmonar”.
El brote de coronavirus ha matado a más de 118,000 personas en los Estados Unidos, y los que mueren a menudo sucumben a la insuficiencia respiratoria después de que los pulmones se vuelven incapaces de proporcionar al cuerpo suficiente oxígeno. En algunos casos, el sistema inmunitario de las personas entra en sobremarcha y causa daños críticos.
El martes, científicos de la Universidad de Oxford informaron que un esteroide barato y de uso común, la dexametasona, redujo la muerte de pacientes con ventiladores en un tercio, un descubrimiento esperanzador. Se ha demostrado que un fármaco experimental, remdesivir, tiene un éxito moderado en acelerar la recuperación de los pacientes en los primeros ensayos.
Pero otros dicen que se necesitarán tratamientos adicionales, porque ningún medicamento funcionará en todos los pacientes. BARDA ya ha anunciado acuerdos con algunas compañías que están probando medicamentos existentes en pacientes con Covid-19 grave, incluidos $ 25.1 millones para Genentech por su medicamento para la artritis reumatoide Actemra, y $ 16.4 millones para Regeneron para su medicamento, Kevzara, otro remedio para la artritis reumatoide.
Los investigadores y las empresas también están probando terapias con células madre, que también se cree que debilitan el sistema inmunitario. Una compañía, Mesoblast, está probando su producto de células madre en pacientes con Covid-19 grave como parte de un ensayo clínico respaldado por un brazo de los Institutos Nacionales de Salud.
Otra compañía, Athersys, también ha comenzado a analizar células madre en pacientes infectados con síndrome de dificultad respiratoria aguda, una condición que puede ser causada por otros virus o enfermedades. Un pequeño ensayo previo de pacientes con A.R.D.S. que probó las células madre de Athersys produjo resultados positivos, y la compañía dijo en marzo que BARDA había designado su producto como un tratamiento “altamente relevante” para Covid-19. Un portavoz de Athersys declinó hacer comentarios sobre el estado de la solicitud.
El director ejecutivo de otra compañía, CytoSorbents Corporation, dijo que su solicitud BARDA para financiar un ensayo clínico aleatorizado ahora estaba en el limbo. La compañía fabrica un dispositivo, el CytoSorb, que tiene como objetivo filtrar el exceso de citocinas que el sistema inmunitario secreta cuando se vuelve hiperactivo. Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó una autorización de emergencia para que el dispositivo se use en pacientes con Covid-19, el director ejecutivo de la compañía, el Dr. Phillip Chan, dijo que el CytoSorb debería someterse a pruebas en un riguroso ensayo clínico.
“Estamos en guerra con Covid-19, sin cura y con una necesidad crítica de continuar financiando y apoyando las opciones terapéuticas más prometedoras”, dijo en un correo electrónico.
Otras agencias federales están planeando ensayos clínicos que incluirán tratamientos para calmar el sistema inmunitario. En una entrevista, el Dr. Francis S. Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dijo que una asociación público-privada conocida como ACTIV (Acelerar las intervenciones y vacunas terapéuticas Covid-19) había evaluado más de 400 posibles intervenciones terapéuticas para el coronavirus. y los destiló a seis candidatos prometedores para ensayos clínicos que podrían financiarse a través de la iniciativa “Operation Warp Speed” del presidente Trump.
“Entre las prioridades más altas”, dijo el Dr. Collins, se encuentran los inmunomoduladores y anticoagulantes, utilizados para prevenir coágulos sanguíneos problemáticos que a veces están asociados con Covid-19. El objetivo, dijo, es encontrar tratamientos “lo antes posible para las personas que están realmente enfermas”.
Dijo que los funcionarios estaban en las “etapas muy avanzadas” de los estudios de planificación que comenzarían en las próximas semanas.
Pero algunos investigadores dijeron que si bien los ensayos de N.I.H eran bienvenidos, la asistencia de BARDA fue crítica porque proporcionó dinero para ampliar la fabricación y ayudar a las empresas más pequeñas y a los investigadores a llevar sus productos al mercado.
“No hay otros fondos del gobierno que realmente llenen ese vacío”, dijo el Dr. Kurtzberg, de la Universidad de Duke.
Sheryl Gay Stolberg contribuyó con los informes.
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