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Pronto surgieron problemas más grandes.
Un ejecutivo de AstraZeneca dijo a Reuters el lunes que la compañía no tenía la intención de que ningún participante recibiera la mitad de la dosis. Los investigadores británicos que llevaron a cabo el ensayo allí tenían la intención de administrar la dosis completa inicialmente a los voluntarios, pero un error de cálculo significó que por error se les administró solo la mitad de la dosis. El ejecutivo, Menelas Pangalos, describió el error como “serendipia”, lo que permitió a los investigadores tropezar con un régimen de dosificación más prometedor.
Para muchos expertos externos, eso socavó la credibilidad de los resultados porque los ensayos clínicos estrechamente calibrados no habían sido diseñados para probar qué tan bien funcionaba una dosis inicial de media potencia.
El anuncio inicial de la empresa no mencionó la naturaleza accidental del descubrimiento.
En la declaración atribuida a Oxford, la Sra. Meixell, portavoz de AstraZeneca, dijo que el error se debía a un problema, que desde entonces se ha solucionado, con la forma en que se fabricaron algunas de las dosis de la vacuna.
Luego, el martes, Moncef Slaoui, el jefe de Operation Warp Speed, la iniciativa estadounidense para acelerar las vacunas contra el coronavirus, señaló otra limitación en los datos de AstraZeneca. En una llamada con los periodistas, sugirió que los participantes que recibieron la dosis inicial de media potencia tenían 55 años o menos. La Sra. Meixell se negó a decir si ese era el caso, y señaló que los datos se publicarán pronto en una revista revisada por pares.
Si la dosis inicial de media concentración no se probó en participantes mayores, que son especialmente vulnerables a Covid-19, socavaría el caso de AstraZeneca ante los reguladores de que la vacuna debería autorizarse para uso de emergencia.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus
Palabras que debe saber sobre las vacunas
¿Confundido por todos los términos técnicos utilizados para describir cómo funcionan y se investigan las vacunas? Ayudemos:
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- Acontecimiento adverso: Un problema de salud que surge en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo.
- Anticuerpo: Una proteína producida por el sistema inmunológico que puede adherirse a un patógeno como el coronavirus y evitar que infecte las células.
- Aprobación, licencia y autorización de uso de emergencia: Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos no se pueden vender en los Estados Unidos sin ganar aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como licenciatura. Después de que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a la F.D.A. Para su consideración, la agencia decide si el producto es seguro y efectivo, un proceso que generalmente toma muchos meses. Si el país enfrenta una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar considerablemente más rápido.
- Tasa de fondo: Con qué frecuencia surge un problema de salud, conocido como evento adverso, en la población general. Para determinar si una vacuna o un medicamento es seguro, los investigadores comparan la tasa de eventos adversos en un ensayo con la tasa de fondo.
- Eficacia: Una medida de la eficacia de un tratamiento en un ensayo clínico. Para probar una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, los investigadores comparan cuántas personas en los grupos vacunados y placebo contraen Covid-19. La eficacia de una vacuna en el mundo real puede resultar diferente de su eficacia en un ensayo.
- Ensayos de fase 1, 2 y 3: Los ensayos clínicos suelen tener lugar en tres etapas. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran a unas pocas docenas de personas y están diseñados para observar si una vacuna o medicamento es seguro. Los ensayos de fase 2, que involucran a cientos de personas, permiten a los investigadores probar diferentes dosis y recopilar más mediciones sobre los efectos de la vacuna en el sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3, que involucran a miles o decenas de miles de voluntarios, determinan la seguridad y eficacia de la vacuna o el medicamento esperando ver cuántas personas están protegidas de la enfermedad para la que está diseñado.
- Placebo: Sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en un ensayo clínico. Para ver si una vacuna puede prevenir el Covid-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de agua salada. Luego pueden comparar cuántas personas de cada grupo se infectan.
- Vigilancia poscomercialización: El control que se lleva a cabo después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es recetado regularmente por médicos. Esta vigilancia generalmente confirma que el tratamiento es seguro. En raras ocasiones, detecta efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pasaron por alto durante los ensayos clínicos.
- Investigación preclínica: Estudios que se llevan a cabo antes del inicio de un ensayo clínico, que generalmente involucran experimentos en los que un tratamiento se prueba en células o en animales.
- Vacunas de vectores virales: Tipo de vacuna que utiliza un virus inofensivo para introducir en el cuerpo humano ingredientes estimulantes del sistema inmunológico. Los vectores virales se utilizan en varias vacunas experimentales de Covid-19, incluidas las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. Ambas empresas están utilizando un virus del resfriado común llamado adenovirus como vector. El adenovirus porta genes de coronavirus.
- Protocolo de prueba: Una serie de procedimientos que se llevarán a cabo durante un ensayo clínico.
Stephanie Caccomo, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, se negó a comentar si el error de dosificación perjudicaría las posibilidades de que la vacuna sea autorizada. La F.D.A. ha dicho que espera que las vacunas sean al menos un 50 por ciento efectivas para prevenir o reducir la gravedad de la enfermedad, una barrera que la vacuna parece haber superado incluso en el grupo que recibió las dos dosis completas.
Las acciones de AstraZeneca han caído alrededor de un 5 por ciento esta semana, mientras que los índices bursátiles más amplios han subido a máximos históricos. Los inversores parecen estar decepcionados con los resultados turbios, especialmente en comparación con los datos mucho más claros publicados por dos de los principales rivales de AstraZeneca en la carrera por una vacuna contra el coronavirus.
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