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Una sola inyección cada dos meses previene el H.I.V. mejor que la píldora diaria más utilizada, Truvada, informaron investigadores el martes.
Por el momento, Truvada y Descovy, fabricados por Gilead Sciences, son los únicos medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos para la prevención de H.I.V. infección, una estrategia llamada PrEP. Gilead ha sido muy criticado por establecer un alto precio por las píldoras.
Se necesitan opciones adicionales para la prevención, por no hablar de una cura. Alrededor de 1.7 millones de personas se infectaron con H.I.V. en 2019, llevando el total global a 38 millones.
Muchas personas no pueden o no quieren tomar una píldora diaria para prevenir el H.I.V. infección, particularmente en países de bajos ingresos donde la pandemia de coronavirus está interrumpiendo los servicios y el acceso a los medicamentos antirretrovirales.
“Creo que es revolucionario”, dijo la Dra. Rochelle Walensky, investigadora de la Universidad de Harvard, sobre los hallazgos.
“Es emocionante tener otra compañía farmacéutica en la mezcla de PrEP”, agregó. “Esto creará competencia e idealmente reducirá los costos”.
Los hallazgos se presentaron en la conferencia AIDS 2020, celebrada prácticamente este año debido a la pandemia.
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“Los inyectables inyectables de acción prolongada podrían ser una nueva opción atractiva”, dijo la Dra. Monica Gandhi, investigadora de la Universidad de California, San Francisco, y organizadora de la conferencia. “Creo que es muy emocionante”.
El ensayo aleatorizado, doble ciego del medicamento, llamado cabotegravir, fue realizado por el H.I.V. Red de ensayos de prevención, una colaboración científica. El ensayo incluyó a casi 4.600 hombres cisgénero y mujeres transgénero que tienen sexo con hombres y se realizó en 43 sitios en siete países.
Cada uno de los participantes recibió una inyección cada dos meses, ya sea cabotegravir o un placebo. Cada participante también tomó Truvada o una píldora placebo todos los días. (Al mismo tiempo, se diseñó un estudio separado de mujeres cisgénero en África subsahariana, pero ha tomado más tiempo inscribir a los participantes).
Se esperaba que el ensayo continuara hasta bien en 2022, pero se detuvo en mayo después de que un análisis intermedio mostró que cabotegravir era altamente efectivo.
En el análisis final, 13 participantes que recibieron las inyecciones cada ocho semanas se infectaron con H.I.V., en comparación con 39 que se infectaron entre los que tomaron la píldora diaria. El disparo fue un 66 por ciento más efectivo que Truvada.
En un subconjunto de 372 personas que recibieron Truvada, los análisis de sangre mostraron que solo el 75 por ciento tomó fielmente las píldoras. La inyección también resultó más efectiva que las píldoras para estos participantes.
Incluso antes de la pandemia, algunos médicos estaban preocupados por cómo podrían acomodar a los pacientes que podrían necesitar vacunas cada dos meses. Los médicos de la clínica del Dr. Gandhi en San Francisco han considerado citas rápidas solo para la vacuna, tal vez entregadas en una farmacia, desde una camioneta móvil o en un estacionamiento.
Ella y otros expertos elogiaron a ViiV Healthcare por probar el inyectable en un conjunto diverso de participantes. La mayoría de H.I.V. los ensayos tienen principalmente hombres homosexuales blancos mayores inscritos, que a menudo se unen para obtener acceso a nuevas drogas.
Gilead probó Descovy en más de 5,000 hombres cisgénero y 74 mujeres transgénero, y el F.D.A. lo aprobó solo para esos grupos, no para mujeres cisgénero u hombres transgénero.
“Ese fue un momento muy injusto en la historia”, dijo el Dr. Gandhi. “Creo que fue un fracaso en el H.I.V. parte de la comunidad y parte de F.D.A. de que alguna vez tendríamos un sistema de dos niveles “.
Para su ensayo, Viiv Healthcare ordenó que al menos la mitad de los participantes fueran hombres negros que tienen relaciones sexuales con hombres, el grupo más gravemente afectado por H.I.V. en los Estados Unidos. “Eso lo convierte en el estudio de intervención más grande” en esta población, dijo la Dra. Kimberly Smith, directora de investigación y desarrollo de Viiv.
Dos tercios de los participantes eran menores de 30 años y el 12 por ciento eran mujeres transgénero. La droga aún no se está probando en hombres transgénero, según la compañía.
El Dr. Smith dijo que la compañía esperaba presentar una solicitud para F.D.A. aprobación a principios de 2021.
Se espera que Truvada esté disponible en forma genérica el próximo año, dijo el Dr. Walensky, y Viiv Healthcare debería establecer un precio bajo para cabotegravir, porque los competidores serán cada vez más económicos: “Yo diría que la competencia aquí es Truvada genérica, no Truvada de marca”. . “
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