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No es suficiente saber que una vacuna candidata produce una respuesta de anticuerpos, incluso una respuesta vigorosa, en personas susceptibles o que cientos de voluntarios inoculados con ella no experimentaron efectos adversos graves. Hasta que no se pruebe una vacuna en decenas de miles de personas, los médicos pueden estar razonablemente seguros de que es segura y efectiva, y a veces ni siquiera entonces.
En circunstancias normales, este proceso lleva años. Pero estos no son tiempos normales, por lo que las pruebas de posibles vacunas de Covid-19 se colapsan en meses, lo que podría aumentar el riesgo de fallas. Sin embargo, el Dr. Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, dio su palabra de que, a pesar de tener prisa por obtener una vacuna eficaz para el público, “no comprometeremos la seguridad”.
Así es como el Dr. Offit, quien está involucrado en la supervisión de los ensayos de la vacuna Covid, describió la secuencia necesaria de eventos:
Una vacuna prospectiva se prueba primero en animales de laboratorio que normalmente desarrollan Covid-19 cuando se infectan con el virus, como los ratones, para ver si previene la enfermedad. Esto se llama “prueba de concepto” de que la vacuna puede funcionar. Le siguen los ensayos de Fase I y Fase II en quizás cientos o miles de voluntarios humanos. Los investigadores buscan evidencia de que la vacuna es segura y prueban diferentes dosis de vacuna para encontrar una que dé los mejores resultados en anticuerpos que podrían proteger contra el virus. Al menos dos vacunas candidatas ya están en esta etapa.
Ahora viene la gran prueba, la Fase III, un ensayo prospectivo controlado con placebo de decenas de miles de personas para evaluar tanto la seguridad como la efectividad. Para uno o más de los cinco candidatos prometedores de la vacuna Covid que se están acelerando, se espera que esta etapa comience en julio. Cada ensayo de Fase III involucrará a 20,000 personas que reciben la vacuna experimental y un grupo de control (placebo) de 10,000 personas no vacunadas. Los ensayos se llevarán a cabo en áreas aquí y en el extranjero que ya son, o se espera que sean, “puntos críticos” para las infecciones por Covid.
Pero dependiendo de la prevalencia del virus este verano, donde se llevan a cabo las pruebas, podría llevar meses, o incluso un año, determinar qué tan bien la vacuna previene la enfermedad.
“Esa es la única forma de saber si la respuesta inmune observada en ensayos anteriores es protectora en el mundo real”, dijo el Dr. Offit. “Si hay poca enfermedad durante el verano, podría ser un problema. Es posible que tengamos que seguir reclutando participantes hasta que suficientes personas en el grupo de placebo se enfermen para tener una comparación significativa con el grupo vacunado. No podemos cortocircuitar el proceso “.
Él espera que la vacuna tenga que ser al menos 70 por ciento efectiva para implementarla para uso masivo. Pero incluso entonces, agregó, “no sabríamos por muchos meses más cuánto duraría la inmunidad”. Advirtió contra el optimismo indebido sobre cuán buena será una vacuna aprobada. Dijo que una vacuna podría considerarse aceptable si previene la enfermedad grave, pero no la mayoría o todas las infecciones que no causan síntomas o solo una enfermedad leve.
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