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TOKIO – Mientras el presidente Trump ensalzaba la promesa de un medicamento contra la malaria en la búsqueda desesperada de tratamientos contra el coronavirus, uno de sus principales aliados mundiales estaba vendiendo el mundo en su propia “carta de triunfo”, una píldora de color amarillo pálido que según él podría ser crucial para luchando contra la pandemia.
Este supuesto faro de esperanza es un medicamento antiviral conocido como Avigan, y su defensor más vocal es el primer ministro de Japón, Shinzo Abe.
El Sr. Abe ha promovido el medicamento de cosecha propia en conferencias de prensa y en reuniones con líderes mundiales, incluyendo una llamada con el Sr. Trump y los otros jefes del Grupo de los 7. Ha asignado casi $ 130 millones para triplicar una reserva existente de medicamentos. Y se ha ofrecido a proporcionarlo gratuitamente a docenas de otros países.
Sin embargo, el primer ministro ha pasado por alto un hecho crucial: no hay evidencia sólida de que Avigan sea realmente efectivo contra Covid-19. Si bien el medicamento ha demostrado potencial para tratar algunas enfermedades mortales como el Ébola en estudios con animales, existen hallazgos limitados de que funciona para cualquier enfermedad en humanos.
Lo que Avigan, cuyo nombre genérico es favipiravir, tiene es un historial regulatorio peculiar y un posible efecto secundario peligroso: defectos de nacimiento. El propio Sr. Abe señaló en una conferencia de prensa el lunes que el efecto secundario fue “el mismo que la talidomida”, que causó deformidades en miles de bebés en las décadas de 1950 y 1960.
Al mismo tiempo, Abe pidió que se aprobara el uso de Avigan contra Covid-19 para fin de mes. Sus argumentos para la medicación, como los testimonios del Sr. Trump para la medicina antipalúdica hidroxicloroquina, se suman a las preocupaciones de que los líderes nacionales podrían distorsionar los procesos cuidadosos de aprobación de medicamentos mediante intervenciones inusuales en apoyo de medicamentos no probados.
El refuerzo del primer ministro ha ayudado a llevar a Avigan a más de 1,000 instalaciones médicas en Japón, y el Ministerio de Relaciones Exteriores del país dice que casi 80 países han solicitado el medicamento.
“Todos estamos impacientes. Queremos un medicamento ayer ”, dijo Susan Ellenberg, profesora de la Universidad de Pennsylvania que se especializa en el diseño de ensayos clínicos. “Pero no sabremos qué funciona hasta que hagamos estos estudios”.
A medida que el mundo reclama tratamientos de coronavirus, los médicos están probando una variedad de medicamentos. Varios países, incluido Estados Unidos, han planificado o iniciado ensayos de Avigan.
Para los líderes políticos, respaldar el tratamiento adecuado podría salvar vidas, reforzar la fortuna política, ganar prestigio internacional y aumentar las ganancias corporativas. Sin embargo, promover la droga equivocada puede ser desastroso.
La Administración de Alimentos y Medicamentos advirtió la semana pasada que la hidroxicloroquina y un medicamento relacionado, la cloroquina, pueden tener efectos peligrosos sobre el ritmo cardíaco. En un ejemplo extremo, un hombre en Arizona murió después de ingerir un aditivo de pecera que tenía el mismo ingrediente activo que la cloroquina.
Las dudas entre los perros guardianes médicos no han frenado el ascenso de Avigan. La droga cuenta con el respaldo de una de las compañías más poderosas de Japón, Fujifilm, cuya subsidiaria Toyama Chemical desarrolló Avigan. El gobierno chino ha atestiguado su seguridad y eficacia contra Covid-19.
En la televisión japonesa, los médicos están llamando a la píldora un posible salvador global, y las celebridades que la han tomado han ofrecido testimonios brillantes.
Pero esa evidencia es completamente anecdótica, dijo Masaya Yamato, jefe de enfermedades infecciosas en el Centro Médico General Rinku en Osaka, quien participó en un panel del gobierno de 2016 que consideró el medicamento como una última línea de defensa contra nuevos tipos de influenza.
“No digo que este medicamento no funcione. Estoy diciendo que todavía no hay pruebas de que funcione “, dijo el Dr. Yamato.
Una portavoz de Fujifilm, Kana Matsumoto, dijo que la compañía estaba llevando a cabo ensayos clínicos en Japón y Estados Unidos “para obtener evidencia sustancial de la eficacia del medicamento” contra Covid-19.
Avigan es potencialmente valioso porque funciona de manera diferente a la mayoría de los otros antivirales, interfiriendo con la reproducción de los virus, en lugar de impedir que entren en las células. En estudios en animales, el fármaco parece capaz de frenar la propagación de ciertos virus como Ébola, especialmente cuando se administra temprano.
La droga también tiene problemas importantes. La evidencia de defectos de nacimiento en ensayos con animales llevó a Japón a establecer controles inusualmente estrictos sobre el uso y la producción de la píldora. Antes del coronavirus, se había administrado a humanos solo durante ensayos clínicos y en intentos desesperados de tratar el ébola. Ninguno de esos esfuerzos proporcionó evidencia definitiva de que efectivamente trata cualquier enfermedad en humanos, incluso los tipos comunes de influenza, dijo el Dr. Yamato.
Si Avigan trabaja contra Covid-19, lo más probable es que sea útil en las primeras etapas de la enfermedad, dijo Norio Sugaya, un experto en enfermedades infecciosas del Hospital Keiyu en Yokohama.
El Dr. Sugaya dijo que creía que el medicamento podría ser útil como profiláctico si se combina con pruebas generalizadas, lo que suaviza las opiniones que compartió con el grupo de trabajo del gobierno en 2016, cuando argumentó que el medicamento no estaba probado y no debía almacenarse.
A pesar de las advertencias, los funcionarios en ese momento decidieron comprar suficientes píldoras para dos millones de pacientes, una reserva que ahora se está aprovechando. Hasta el momento, 1.100 instalaciones médicas japonesas le han dado a Avigan a casi 2.200 pacientes de Covid-19, con más de mil en listas de espera para el medicamento, datos del gobierno mostraron.
Muchas de esas instalaciones no están aplicando controles científicos rigurosos, como el doble ciego y el uso de placebos. Argumentan que los beneficios potenciales superan los riesgos, particularmente en los ancianos, para quienes el problema de los defectos de nacimiento es poco probable que sea un problema.
Fujifilm y otros ahora están realizando pruebas adecuadas del medicamento para Covid-19. Pero el Sr. Abe se ha apresurado antes de ese proceso al pedir que el uso de Avigan se amplíe aún más, al instar a los hospitales a dárselo a quien lo desee y al decirle a los pacientes que lo soliciten por su nombre.
El lunes, dijo que el proceso de aprobación probablemente no dependería de los ensayos clínicos tradicionales realizados por el desarrollador, sino que probablemente tomaría una “forma diferente” después de que los expertos emitieran un juicio sobre la eficacia del medicamento.
No está claro por qué ha sido un defensor tan vocal. Algunos medios japoneses han notado sus estrechos vínculos con el presidente ejecutivo de Fujifilm, Shigetaka Komori. Los dos hombres a menudo juegan al golf y comen juntos, última reunión el 17 de enero, según el cronograma del primer ministro.
A mediados de febrero, Fujifilm fue la única compañía invitada a asistir a una reunión del grupo de trabajo del gobierno sobre cooperación internacional contra el virus, según los materiales de la reunión publicados en línea.
Los funcionarios del gobierno están pensando que “es un medicamento que se fabrica en Japón, así que usémoslo si podemos”, dijo el Dr. Yamato, experto en enfermedades infecciosas.
La portavoz de Fujifilm dijo que “nunca ha habido un trato favorable” por parte de Abe o su administración.
El medicamento obtuvo más apoyo en marzo, cuando dos equipos de investigación chinos publicaron documentos en línea que sugerían que había acelerado la recuperación de pacientes que experimentaban casos leves a moderados de Covid-19.
Los funcionarios chinos, que han sido picado por las críticas de que inicialmente cubrieron el brote, comenzaron promoviendo los hallazgos como un ejemplo de la respuesta exitosa del país al virus.
Pero los científicos pronto comenzaron a separar los documentos, argumentando que carecían de controles científicos básicos. Ambos documentos, que no habían sido revisados por pares, fueron revisados y sus conclusiones se volvieron menos seguras.
El propio Japón solo autorizó la droga condicionalmente en 2014 en virtud de lo que los perros guardianes médicos describen como circunstancias muy inusuales.
En su evaluación, los reguladores escribió que Avigan “no ha demostrado efectividad” contra la influenza estacional y que no puede ser aprobado para su uso. En cambio, permitirían su uso contra cepas de influenza nuevas o reemergentes, pero solo en situaciones de “crisis” cuando los antivirales existentes resultaron ineficaces.
La Sra. Matsumoto, portavoz de Fujifilm, dijo que el proceso de aprobación fue “robusto y riguroso”.
En un informe publicado el viernes, Medwatcher Japan, un grupo sin fines de lucro que monitorea la industria farmacéutica, describió el proceso de aprobación como “extremadamente anormal”.
“Es increíble que alguna vez se haya almacenado como un medicamento contra la influenza”, dijo Masumi Minaguchi, el secretario general del grupo. “Y es aún más increíble, que en estas circunstancias, incluso sin ninguna base científica, se les dice a las personas que lo usen”.
Hisako Ueno y Makiko Inoue contribuyeron con informes desde Tokio, y Cao Li desde Hong Kong.
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