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Es lo que muchas personas con H.I.V. Hace tiempo que esperaban: inyecciones mensuales para controlar el virus, en lugar de las tres píldoras diarias que ahora deben tomar.
La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el jueves una combinación de dos inyecciones mensuales para el tratamiento del VIH. en pacientes en condición estable. El tratamiento se llama Cabenuva.
También se ha demostrado que una versión de la combinación es tan eficaz para prevenir el H.I.V. infección en forma de píldora que se toma a diario, una estrategia de tratamiento llamada profilaxis previa a la exposición o PrEP. Pero la aprobación del jueves cubre solo el uso de Cabenuva como tratamiento.
Muchas personas luchan por tomar las píldoras que necesitan todos los días, por una variedad de razones. Las consecuencias para las personas con VIH puede ser significativo, porque las píldoras olvidadas dan al virus la oportunidad de volverse resistente a los medicamentos.
Y luego está el estigma del uso diario de píldoras, que es tanto social como psicológico, dijo el Dr. Tom Giordano, jefe de enfermedades infecciosas del Baylor College of Medicine en Houston, que no participó en los ensayos.
Nueve de cada 10 personas en un ensayo de Cabenuva dijeron que preferían las inyecciones mensuales a tomar una pastilla todos los días. “Obtienes tu vacuna y te olvidas de ella hasta el próximo mes”, dijo el Dr. Giordano. “Eso es genial y ayudará a las personas que no quieren el recordatorio del estigma o tomar pastillas todos los días”.
Cabenuva es una combinación de dos medicamentos: cabotegravir y rilpivirina. Cada uno se inyecta por separado en la misma cita. En los ensayos clínicos, el tratamiento suprimió el H.I.V. a niveles indetectables durante dos años.
Un ensayo posterior encontró que el tratamiento es igual de efectivo cuando se administra una vez cada dos meses, en lugar de una vez al mes. La F.D.A. La aprobación cubre el uso del medicamento todos los meses, pero una portavoz de ViiV Healthcare, que fabrica uno de los medicamentos de la combinación, dijo que la compañía planeaba solicitar la aprobación para la administración bimestral.
Los expertos dijeron que aunque la aprobación era una buena noticia, no estaba claro si las inyecciones mensuales resultarían prácticas fuera de los ensayos clínicos.
En los ensayos, el fármaco se probó en personas que tomaban pastillas a diario y tenían VIH indetectable. niveles: solo una porción de aquellos con VIH “El problema es que el medicamento está aprobado en estudios que incluyeron a personas a las que ya les está yendo bien”, dijo el Dr. Giordano. “Pero no tenemos ningún dato sobre cómo ayudar mejor a las personas que no son estables y no les va bien”.
Un ensayo para probar las inyecciones en personas que no pueden tomar sus medicamentos con regularidad es en marcha.
Las personas con H.I.V. dejar de tomar sus medicamentos por varias razones. Pueden perder su seguro, ser excluidos de los programas de asistencia con medicamentos debido a la falta de documentación, tener problemas con el uso de sustancias o la salud mental, o pueden terminar en la cárcel.
En personas que dejan de tomar el H.I.V. pastillas, las probabilidades de que el virus que portan se vuelva resistente a los medicamentos no son altas. Pero los inyectables dejan una “larga cola” de medicamentos antivirales que persisten en el cuerpo en niveles bajos incluso si se omiten las dosis. Eso puede proporcionar las condiciones adecuadas para que el virus se adapte y se vuelva resistente.
“Los niveles bajos de medicamentos van a persistir durante mucho tiempo”, dijo el Dr. Giordano. “Ese es el beneficio y el talón de Aquiles de una droga de cola larga”.
En el ensayo de dos años, 10 personas desarrollaron resistencia a la combinación. Pero algunos de ellos podrían haber sido resistentes porque habían tomado anteriormente otros medicamentos relacionados.
Para inyectarse los medicamentos con regularidad, los médicos que brinden el tratamiento deberán consultar la infección por el VIH. pacientes con mucha más frecuencia de lo que lo hacen ahora, un requisito que la pandemia hizo aún más difícil.
El costo es otra preocupación. Las dosis de la combinación costarán aproximadamente $ 4,000 por mes, más $ 6,000 por un tratamiento oral inicial, según una portavoz de ViiV Healthcare. Algunas personas con H.I.V. es posible que no pueda pagar el tratamiento, dijo Mark Harrington, quien dirige el Grupo de Acción de Tratamiento, una organización de defensa.
Cabenuva puede tener efectos secundarios que se hacen evidentes solo después de que el medicamento se usa ampliamente. Pero el tratamiento ha sido aprobado en la Unión Europea y Canadá y parece ser seguro hasta ahora, dijo Harrington.
Las inyecciones no son triviales. Las agujas necesarias son más anchas y largas que las que se utilizan para la vacuna contra la gripe, por ejemplo, y los cilindros tienen varias veces el volumen.
“A las pacientes les gustó mucho esto”, dijo la Dra. Susan Swindells, una de las investigadoras del ensayo y médica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska en Omaha. A las mujeres que participaron en el ensayo, en particular, les gustaron las inyecciones porque las demandas competitivas de su tiempo y atención, y el posible estigma, les dificultaba tomar una pastilla diaria, dijo.
Una mayor privacidad también es una bendición para cualquiera que no desee revelar su H.I.V. estado. Steven Harris, de 41 años, participante en uno de los juicios, trabajaba como abogado de comercio internacional y había viajado a menudo a países que no permitían la entrada a personas con VIH. “Tenía miedo de que me detuvieran en la aduana”, dijo.
Después de que comenzó a recibir las inyecciones, el Sr. Harris reveló su infección por el VIH. estado a su familia. La combinación de acción prolongada “ha sido realmente genial”, dijo el año pasado. “Me ha liberado tanto físicamente del frasco de pastillas como psicológicamente, y esa es la parte que realmente no esperaba”.
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