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La vacuna Covid-19 de Pfizer superó un hito crítico el jueves cuando un panel de expertos recomendó formalmente que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizara la vacuna. Es probable que la agencia lo haga en unos días, dando a los trabajadores de la salud y a los residentes de hogares de ancianos la primera prioridad para comenzar a recibir las primeras vacunas a principios de la próxima semana.
El panel asesor de vacunas de la F.D.A., compuesto por expertos científicos independientes, médicos de enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4, y un miembro se abstuvo, a favor de la autorización de emergencia para personas de 16 años o más. Con raras excepciones, la F.D.A. sigue los consejos de sus paneles asesores.
Con esta bendición formal, la nación finalmente puede comenzar a frenar la propagación del virus justo cuando aumentan las infecciones y las muertes, alcanzando un récord de más de 3,000 muertes diarias el miércoles. La F.D.A. Se espera que otorgue una autorización de uso de emergencia el sábado, según personas familiarizadas con la planificación de la agencia, aunque advirtieron que los requisitos legales o burocráticos de última hora podrían retrasar el anuncio hasta el domingo o más tarde.
El envío inicial de 6,4 millones de dosis saldrá de los almacenes dentro de las 24 horas posteriores a su autorización por parte de la F.D.A., según funcionarios federales. Aproximadamente la mitad de esas dosis se enviarán a todo el país y la otra mitad se reservará para que los receptores iniciales reciban su segunda dosis unas tres semanas después.
La llegada de las primeras vacunas es el comienzo de un plan de distribución complejo, de un mes de duración, coordinado por las autoridades de salud federales y locales, así como por grandes hospitales y cadenas de farmacias, que si tienen éxito, ayudarán a que un país afligido y económicamente deprimido vuelva a tener cierta apariencia. de lo normal, tal vez en verano.
“Con la alta eficacia y el buen perfil de seguridad de nuestra vacuna, y la pandemia esencialmente fuera de control, la introducción de la vacuna es una necesidad urgente”, dijo Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en la reunión.
La votación cierra un año vertiginoso para Pfizer y su socio alemán BioNTech, que comenzó a trabajar en la vacuna hace 11 meses, rompiendo todos los récords de velocidad para el desarrollo de vacunas, que generalmente lleva años. También es un triunfo para la F.D.A., que ha mantenido su reputación como el estándar de oro del mundo para las revisiones de medicamentos a pesar de meses de presión política del presidente Trump, quien ha tratado de atar su fortuna política al éxito de una vacuna. La vacuna Pfizer ya se ha administrado a personas en Bahréin y Gran Bretaña, donde fue autorizada el 2 de diciembre. Canadá la aprobó el miércoles.
Se espera que la autorización estadounidense de la vacuna de Pfizer sea seguida pronto por una para la versión de Moderna, que utiliza tecnología similar y también ha mostrado resultados prometedores en ensayos clínicos. Operation Warp Speed, el programa multimillonario de la administración Trump para acelerar el desarrollo de vacunas, ordenó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer en julio y respaldó fuertemente el desarrollo y la fabricación de la vacuna de Moderna.
Más de 100 F.D.A. Los empleados han trabajado casi las veinticuatro horas del día para revisar la solicitud que presentó Pfizer el 20 de noviembre, comprimiendo meses de análisis en semanas mientras revisaban miles de páginas de datos de fabricación y ensayos clínicos.
A principios de esta semana, los científicos de carrera de la F.D.A. publicó un análisis mostrando que la vacuna funcionó en una variedad de grupos demográficos y que fue algo efectiva incluso después de la primera de dos dosis.
Durante la reunión de un día de duración del jueves, los miembros del panel acribillaron a los expertos de la empresa y la agencia con preguntas detalladas sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, que resultó ser 95 por ciento efectiva en un ensayo clínico de última etapa. Algunos miembros expresaron preocupación porque no había suficientes datos de jóvenes de 16 y 17 años para saber si la vacuna los ayudaría, pero el comité decidió que los beneficios para ese grupo superaban los riesgos.
Algunos miembros preguntaron sobre la probabilidad de reacciones alérgicas graves, dada la noticia de que los reguladores en Gran Bretaña recomendaron esta semana que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas anafilácticas a medicamentos y alimentos no reciban la vacuna mientras investigan dos casos de reacciones alérgicas entre los trabajadores de la salud. . Los funcionarios de Pfizer dijeron que no hubo casos de reacciones alérgicas graves en el ensayo de 44.000 participantes. Personas con antecedentes de Las reacciones alérgicas a las vacunas se excluyeron del estudio.
Uno de los miembros del panel, el Dr. Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia, dijo que temía que las declaraciones de los reguladores británicos, así como los comentarios de Moncef Slaoui, un alto funcionario de vacunas de EE. UU., Pudieran provocar que “decenas de millones” de personas alergias para rechazar la vacuna a pesar de que la evidencia de un vínculo con las inyecciones no estaba clara. Le pidió a Pfizer que llevara a cabo un estudio separado de personas con antecedentes de alergias graves, porque “este problema no va a desaparecer hasta que tengamos mejores datos”.
La F.D.A. dijo que le había pedido a Pfizer que incluyera reacciones alérgicas en su plan de seguimiento de seguridad e incluiría una advertencia en sus instrucciones sobre el uso de la vacuna.
Uno de los temas más controvertidos fue cómo la amplia autorización de la vacuna podría afectar la continuación del ensayo clínico. Algunos expertos han argumentado que, éticamente, a los voluntarios del ensayo que recibieron un placebo se les debería ofrecer la vacuna una vez que esté autorizada, pero a otros les preocupa que la medida pueda empañar los resultados a largo plazo del ensayo.
Durante la parte pública de la reunión, los defensores de los consumidores y la salud pública presionaron en gran medida a la agencia para que autorizara la vacuna, y señalaron la urgencia de la pandemia. Un orador, que se identificó a sí mismo como Kermit Kubitz, señaló que no tenía ningún conflicto de intereses que declarar a excepción de “muchos parientes ancianos”.
“Necesitan esta vacuna ayer”, dijo.
Pero los defensores también pidieron a los reguladores que sean transparentes sobre los posibles problemas de seguridad y que sigan de cerca la vacuna una vez que esté disponible. Varios dijeron que tales medidas eran necesarias para tranquilizar a un público que duda en tomar una nueva vacuna, en particular a las personas negras y nativas americanas que históricamente han sido maltratadas por la comunidad médica. “Antes de que se otorgue la autorización, las comunidades afectadas deben tener la confianza de que la vacuna es segura y eficaz”, dijo Sarah Christopherson de la Red Nacional de Salud de la Mujer.
Al insistir en que el comité asesor votara sobre cualquier vacuna, los reguladores crearon un escudo contra la presión de la Casa Blanca para aprobar un producto antes de las elecciones presidenciales. Cuando los panelistas se reunieron en octubre para discutir las pautas de la FDA para aprobar las vacunas Covid-19, instaron a la agencia a tomarse su tiempo y advirtieron que apresurar el proceso podría correr el riesgo de perder datos de seguridad vitales y erosionar aún más la confianza pública.
La escena que se desarrolló el jueves, en la que los expertos externos pasaron horas involucrando a los funcionarios del gobierno en una discusión intensa pero a menudo altamente técnica sobre la ciencia de las vacunas, no siempre fue emocionante. Pero las circunstancias fueron ciertamente dramáticas, ya que se les pidió a los expertos que sopesen cuidadosamente los riesgos y beneficios de la vacuna, incluso cuando Estados Unidos alcanzó el sombrío hito de registrar más de 3.000 muertes por Covid el miércoles y miles de personas en Gran Bretaña lo habían hecho. ya lo recibí.
La F.D.A. ha luchado, interna y externamente, para avanzar rápidamente en sus deliberaciones sobre la vacuna y el tratamiento a fin de frenar la propagación del virus mortal, pero no tan rápido como para socavar la confianza del público. Era una línea delgada para caminar, y no ayudó el torrente de acusaciones preocupantes de Trump y sus asesores de que la agencia se estaba moviendo demasiado lento.
Apenas unos días antes de que Pfizer presentara su solicitud, la compañía envió una enorme cantidad de datos de fabricación a la F.D.A. – incluyendo materiales sobre cómo estaba aumentando la producción – dejando a los reguladores luchando por evaluarlo a tiempo para una posible autorización.
Como parte de su supervisión, la F.D.A. También hicieron que los equipos revisaran las instalaciones de producción de la empresa y los sitios de ensayos clínicos, donde verificaron que los registros correspondieran a las cuentas que Pfizer había presentado a los reguladores federales.
Al mismo tiempo, los reguladores estaban evaluando una solicitud de autorización de emergencia igualmente compleja presentada por Moderna, cuyos datos serán examinados públicamente durante otra F.D.A. reunión asesora externa la próxima semana.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus ›
Respuestas a sus preguntas sobre vacunas
A medida que la vacuna contra el coronavirus se acerca a la autorización de los EE. UU., Aquí hay algunas preguntas que quizás se estén preguntando:
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- Si vivo en los EE. UU., ¿Cuándo puedo recibir la vacuna? Si bien el orden exacto de los receptores de la vacuna puede variar según el estado, la mayoría probablemente pondrá en primer lugar a los trabajadores médicos y a los residentes de los centros de atención a largo plazo. Si desea comprender cómo se toma esta decisión, este artículo lo ayudará.
- ¿Cuándo podré volver a la vida normal después de recibir la vacuna? La vida volverá a la normalidad solo cuando la sociedad en su conjunto obtenga suficiente protección contra el coronavirus. Una vez que los países autoricen una vacuna, solo podrán vacunar a un pequeño porcentaje de sus ciudadanos como máximo en los primeros meses. La mayoría no vacunada seguirá siendo vulnerable a infectarse. Un número creciente de vacunas contra el coronavirus muestra una sólida protección contra la enfermedad. Pero también es posible que las personas propaguen el virus sin siquiera saber que están infectadas porque solo experimentan síntomas leves o ninguno. Los científicos aún no saben si las vacunas también bloquean la transmisión del coronavirus. Entonces, por el momento, incluso las personas vacunadas deberán usar máscaras, evitar las multitudes en interiores, etc. Una vez que se vacunen suficientes personas, será muy difícil para el coronavirus encontrar personas vulnerables para infectar. Dependiendo de qué tan rápido logremos ese objetivo como sociedad, la vida podría comenzar a acercarse a algo normal en el otoño de 2021.
- Si me han vacunado, ¿todavía necesito usar una máscara? Sí, pero no para siempre. Las dos vacunas que potencialmente se autorizarán este mes claramente protegen a las personas de enfermarse con Covid-19. Pero los ensayos clínicos que arrojaron estos resultados no fueron diseñados para determinar si las personas vacunadas aún podían transmitir el coronavirus sin desarrollar síntomas. Esa sigue siendo una posibilidad. Sabemos que las personas que están naturalmente infectadas por el coronavirus pueden transmitirlo mientras no experimentan tos u otros síntomas. Los investigadores estudiarán intensamente esta cuestión a medida que se implementen las vacunas. Mientras tanto, incluso las personas vacunadas deberán pensar en sí mismas como posibles esparcidoras.
- ¿Dolerá? ¿Cuáles son los efectos secundarios? La vacuna Pfizer y BioNTech se administra como una inyección en el brazo, al igual que otras vacunas típicas. La inyección no será diferente a las que recibió antes. Decenas de miles de personas ya han recibido las vacunas y ninguna ha informado de problemas de salud graves. Pero algunos de ellos han sentido molestias de corta duración, incluidos dolores y síntomas similares a los de la gripe que generalmente duran un día. Es posible que las personas deban planificar tomarse un día libre del trabajo o de la escuela después de la segunda toma. Si bien estas experiencias no son agradables, son una buena señal: son el resultado de que su propio sistema inmunológico se encuentra con la vacuna y genera una respuesta potente que proporcionará una inmunidad duradera.
- ¿Cambiarán mis genes las vacunas de ARNm? No. Las vacunas de Moderna y Pfizer usan una molécula genética para preparar el sistema inmunológico. Esa molécula, conocida como ARNm, finalmente es destruida por el cuerpo. El ARNm está empaquetado en una burbuja aceitosa que puede fusionarse con una célula, permitiendo que la molécula se deslice hacia adentro. La célula usa el ARNm para producir proteínas a partir del coronavirus, que pueden estimular el sistema inmunológico. En cualquier momento, cada una de nuestras células puede contener cientos de miles de moléculas de ARNm, que producen para fabricar sus propias proteínas. Una vez que se producen esas proteínas, nuestras células trituran el ARNm con enzimas especiales. Las moléculas de ARNm que fabrican nuestras células solo pueden sobrevivir unos minutos. El ARNm de las vacunas está diseñado para resistir las enzimas de la célula un poco más, de modo que las células puedan producir proteínas víricas adicionales y provocar una respuesta inmunitaria más fuerte. Pero el ARNm solo puede durar unos pocos días como máximo antes de ser destruido.
Los reguladores a veces recibían documentos de las empresas hasta la medianoche y trabajaban durante las vacaciones de Acción de Gracias. El Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la F.D.A., bromeó la semana pasada en un evento organizado por la Asociación Médica Estadounidense de que su equipo comió sándwiches de pavo mientras examinaba documentos.
“Entre todos los reguladores globales, somos los que en realidad no solo miramos las tablas de la empresa. De hecho, nos ensuciamos y miramos los informes de eventos adversos reales, los errores de ortografía que cometen los médicos a veces, etc. ”, dijo en el evento.
Dr. Stephen M. Hahn, el F.D.A. comisionado, mantuvo una cuidadosa distancia de la revisión, según personas familiarizadas con ella.
El Dr. Hahn había cedido a la presión a principios de verano para autorizar un antiguo medicamento contra la malaria, la hidroxicloroquina, para su uso en pacientes con Covid, aunque había pocas pruebas de que funcionara. Esa decisión se revirtió después de que la agencia descubrió que era poco probable que el medicamento fuera efectivo en pacientes con Covid y conllevaba un riesgo de efectos secundarios potencialmente peligrosos. Y el Dr. Hahn enfrentó críticas fulminantes de la comunidad científica después de exagerar los beneficios de otro tratamiento, el plasma convaleciente, un error que luego corrigió.
Trump acusó a los funcionarios de la agencia de ser parte del “estado profundo” e insinuó que una vacuna podría llegar antes de “un día muy especial”: el día de las elecciones. La reputación de la FDA parecía estar encaminada en la misma dirección que la de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que fueron ampliamente criticados por no enfrentarse al presidente.
Pero los reguladores superiores, y finalmente el propio Dr. Hahn, rechazaron. Los principales funcionarios de carrera de la agencia publicaron un artículo de opinión en USA Today, reconociendo que la integridad de la FDA había sido cuestionada e insistiendo en que “seguirían la ciencia” durante la pandemia. La agencia se impuso en una batalla con la Casa Blanca por imponer pautas más estrictas para las empresas que desarrollan vacunas Covid.
“En este tipo de entorno, donde ha habido tanta presión y preocupación, el proceso proporciona un control y un equilibrio importantes”, dijo el Dr. Jesse L. Goodman, quien anteriormente se desempeñó como científico jefe de la F.D.A. La celebración de una reunión abierta también permite al público “estar seguro de que una comunidad científica y clínica más amplia se siente cómoda con la decisión”.
El martes, el presidente celebró una cumbre destinada a mostrar el papel de la administración en el desarrollo de una vacuna. “Estamos a solo unos días de la autorización de la F.D.A. y los estamos presionando mucho ”, dijo Trump en el evento.
Muchos trabajadores de la salud en todo el país ya están ansiosos por recibir la vacuna. El Dr. Andrew Barros, un médico de cuidados intensivos en Charlottesville, Virginia, que está programado para recibir su vacuna Pfizer a las 2:30 p.m. el 15 de diciembre, dijo que estaba “esperando tener un brazo dolorido y estar un paso más cerca de tener a Covid bajo control”.
El ensayo clínico de Pfizer continuará incluso después de que su vacuna sea autorizada por la F.D.A., y la compañía y la F.D.A. Seguirá atento a las preocupaciones de seguridad.
Pfizer dijo el jueves que planeaba solicitar la aprobación total en abril de 2021, después de que la compañía hubiera recopilado seis meses de datos de seguridad. En ese momento, Pfizer podría vender su vacuna directamente a hospitales y otros proveedores de atención médica.
Carl Zimmer y Katherine J. Wu contribuyeron con el reportaje.
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