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LONDRES – La primera vacuna contra el coronavirus rigurosamente probada recibió luz verde para su uso el miércoles en Gran Bretaña. Las dosis de la vacuna, fabricada por el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y una pequeña empresa alemana, BioNTech, se inyectarán a partir de la próxima semana, dijo el gobierno.
Al adelantarse a Estados Unidos para permitir vacunas masivas, Gran Bretaña aumentó la presión sobre los reguladores de drogas estadounidenses, que fueron convocados a la Casa Blanca el martes por el jefe de gabinete del presidente Trump para explicar por qué no estaban listos para hacer lo mismo.
¿Por qué Gran Bretaña autorizó una vacuna antes que Estados Unidos?
Los dos países examinan las vacunas de manera diferente.
En lugar de aceptar los hallazgos de los fabricantes de vacunas, los reguladores estadounidenses vuelven a analizar minuciosamente los datos sin procesar de los ensayos para validar los resultados, analizando detenidamente lo que los reguladores han descrito como miles de páginas de documentos. El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, calificó a Estados Unidos como un caso atípico en lo que respecta al rigor de sus revisiones de vacunas, y dijo el martes que la F.D.A. “Es una de las pocas agencias reguladoras del mundo que realmente analiza los datos sin procesar”.
Los reguladores en Gran Bretaña y en otras partes de Europa se apoyan más en los análisis de las propias empresas. En lugar de examinar los datos sin procesar de los ensayos y procesar los números ellos mismos, las agencias reguladoras a menudo estudiarán los informes de un fabricante de medicamentos y, a menos que haya anomalías, basarán sus decisiones en documentos proporcionados por la compañía.
Aún así, los científicos y expertos de la industria dijeron que los reguladores británicos mantuvieron altos estándares, a menudo actuando como un referente para las decisiones de otros países. Los propios reguladores dijeron el miércoles que los expertos tenían un “acceso sin precedentes” a los datos sin procesar de los ensayos; pruebas de calidad de las vacunas, lote por lote; y leer más de 1,000 páginas de documentación.
Los reguladores estadounidenses y británicos también tienen diferentes formas de solicitar opiniones externas.
La F.D.A. consulta a un panel independiente de expertos antes de tomar una decisión. En el caso de la vacuna de Pfizer, ese panel se reunirá el 10 de diciembre. Los reguladores británicos también buscan opiniones de un comité especializado, pero ese grupo tiene la flexibilidad de revisar los datos y reunirse según sea necesario, lo que le permite moverse más rápidamente. En total, el comité se reunió durante más de 40 horas sobre la vacuna Pfizer, dijo el miércoles su presidente.
Al igual que los reguladores estadounidenses, sus homólogos británicos han estado revisando los datos de las vacunas a medida que llegaban. Y diferentes equipos trabajaron en paralelo, en lugar de esperar a que terminaran otras partes de la revisión.
“Si está escalando una montaña, se prepara y se prepara”, dijo el miércoles la Dra. June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña. “Empezamos eso en junio”.
Cuando llegaron los primeros resultados el 10 de noviembre, dijo: “Estábamos en el campamento base”. Y luego, dijo: “Cuando obtuvimos el análisis final, estábamos listos para el último sprint”.
¿Y el resto de Europa?
Gran Bretaña rompió la órbita regulatoria de la Unión Europea para aprobar una vacuna de manera anticipada, debido a los poderes de emergencia que el bloque otorga a los países en caso de una pandemia. Una vez que Gran Bretaña consuma su separación de la Unión Europea el 31 de diciembre, esos poderes para aprobar vacunas por sí mismos se volverán permanentes.
Los países que permanecen en la Unión Europea esperan que su regulador, la Agencia Europea de Medicamentos, autorice una vacuna. Al igual que la F.D.A., el regulador europeo ha programado una reunión durante la cual consultará a expertos externos y ofrecerá una opinión sobre la vacuna Pfizer. Eso sucederá el 29 de diciembre.
El trabajo de la agencia se complica por su obligación de solicitar las opiniones de los 27 países de la UE. países. Ese proceso se ha acelerado durante la pandemia, pero los países tardarán varios días en intervenir después de la reunión del 29 de diciembre, que probablemente retrasará las vacunas hasta principios de enero.
¿Cuándo llegarán las primeras dosis a Gran Bretaña?
Pfizer planea enviar 800.000 dosis a Gran Bretaña en los próximos días. A partir del martes por la noche, esas dosis se estaban preparando para su envío en una fábrica en Puurs, Bélgica, dijo BioNTech.
Las dosis se empaquetarán en cajas de varios miles de dosis cada una, con hielo seco que las mantendrá a las temperaturas similares al Polo Sur que requieren, antes de que se coloquen en camiones o aviones y se lleven a Gran Bretaña. Llegarán a los almacenes de distribución del gobierno el fin de semana, dijo Pfizer el miércoles.
Los hospitales británicos ya han comenzado a enviar correos electrónicos a los miembros del personal para programar las vacunas, y un sistema hospitalario de Londres indica que sus primeras dosis se administrarán a las 7 a.m. del lunes. Gran Bretaña realizó pedidos por adelantado de 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer, pero se espera que la mayoría de ellas se administren el próximo año. Cada paciente necesita dos, con un mes de diferencia.
¿Quién se vacunará primero en Gran Bretaña?
Un organismo asesor del gobierno publicó su lista de grupos prioritarios de vacunas el miércoles. En la parte superior de la lista se encuentran los residentes y trabajadores de hogares de ancianos, seguidos por las personas mayores de 80 años y los trabajadores de atención social y de salud.
Sin embargo, en la práctica, los funcionarios del gobierno han indicado que los trabajadores de los hospitales de primera línea pueden recibir las vacunas más rápido debido a las dificultades de almacenar y trasladar la vacuna Pfizer a los hogares de ancianos y otros lugares. Debe almacenarse aproximadamente a menos 70 grados Celsius (menos 94 Fahrenheit) hasta días antes de la inyección.
Pfizer ha dicho que la vacuna puede sobrevivir durante cinco días en un refrigerador normal. Pero el Servicio Nacional de Salud de Gran Bretaña todavía tiene que considerar cuestiones como la dotación de personal en sitios no hospitalarios y las dificultades de transporte dentro del país para decidir cómo administrar la vacuna.
La decisión británica no acercará las vacunas en ningún otro lugar. Pero los ejecutivos de Pfizer dijeron el miércoles que ya habían escuchado de otros países que, a la luz del visto bueno de Gran Bretaña, estaban buscando acelerar sus propios procesos de aprobación.
Los reguladores estadounidenses, a pesar de meses de presión por parte de Trump, han sostenido que seguirán su plan y revisarán la vacuna de Pfizer de acuerdo con los estándares de la F.D.A.
Estados Unidos ha reservado 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer. La mayor parte de su suministro provendrá de una fábrica separada en Kalamazoo, Michigan. Aún así, quedan muchas preguntas sobre cómo los fabricantes de vacunas como Pfizer cumplirán los pedidos de las naciones más ricas que han adquirido suministros con anticipación.
El fallo de Gran Bretaña ofreció poco alivio a los países más pobres que no podían permitirse comprar suministros por adelantado y podrían tener dificultades para pagar tanto las vacunas como las excepcionales demandas de distribuirlas.
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