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La farmacéutica Moderna dijo que solicitaría el lunes a la Administración de Drogas y Alimentos para autorizar su vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la compañía, en una entrevista.
La aplicación de Moderna se basa en datos que también anunció el lunes, que muestran que su vacuna tiene una efectividad del 94,1 por ciento y que su estudio de 30.000 personas ha cumplido con los criterios científicos necesarios para determinar si la vacuna funciona. El hallazgo del conjunto completo de datos está en línea con un análisis de datos anteriores publicados el 16 de noviembre que encontró que la vacuna tiene una efectividad del 94.5 por ciento.
Los nuevos datos también mostraron que la vacuna fue 100 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves por coronavirus. El producto fue desarrollado en colaboración con investigadores gubernamentales del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Bancel dijo que la compañía estaba “en camino” de producir 20 millones de dosis para fines de diciembre y de 500 millones a mil millones en 2021. Cada persona requiere dos dosis, administradas con un mes de diferencia, por lo que 20 millones de dosis serán suficientes para 10 millones de personas.
Moderna es el segundo fabricante de vacunas que solicita una autorización de uso de emergencia; Pfizer presentó su solicitud el 20 de noviembre. Pfizer ha dicho que puede producir hasta 50 millones de dosis este año, y aproximadamente la mitad irá a Estados Unidos. Su vacuna también requiere dos dosis por persona.
Es probable que las primeras inyecciones de las dos vacunas vayan a ciertos grupos, incluidos los trabajadores de la salud, trabajadores esenciales como oficiales de policía, personas en otras industrias críticas y empleados y residentes en hogares de ancianos. El martes, un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá para determinar cómo asignar los suministros iniciales de vacunas.
La noticia esperanzadora llega en un momento particularmente sombrío de la crisis de salud de Estados Unidos. Los casos de coronavirus han aumentado y abrumado a los hospitales en algunas regiones, y los funcionarios de salud han advertido que las cifras pueden empeorar en las próximas semanas debido a los viajes y reuniones de Acción de Gracias. Solo en noviembre, ha habido más de cuatro millones de casos nuevos y 25,500 muertes en los Estados Unidos.
En total, alrededor de 13,3 millones de estadounidenses han contraído el virus y más de 265,900 han muerto. En todo el mundo, ha habido casi 62 millones de casos y casi 1,5 millones de muertes.
Uno de ellos fue fabricado por AstraZeneca, que anunció resultados preliminares positivos pero desconcertantes el 23 de noviembre: su vacuna fue 90 por ciento efectiva en personas que recibieron media dosis y luego una completa, pero 62 por ciento efectiva en aquellos que recibieron dos dosis completas. . Los investigadores esperan más datos.
La solicitud de Moderna para la autorización de uso de emergencia incluirá datos de su estudio de Fase 3 de 30.000 personas. La aplicación, de varios cientos de páginas, también incluirá varios miles de páginas de datos adicionales.
F.D.A. Los científicos examinarán la información, y es probable que la solicitud se someta a una revisión final el 17 de diciembre por parte de un panel de asesores expertos de la agencia, dijo Bancel, y agregó que esperaba que los asesores tomaran una decisión dentro de las 24 a 72 horas. . La F.D.A. generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles asesores.
Funcionarios de Operation Warp Speed, el programa del gobierno para acelerar el desarrollo de vacunas, han dicho que las vacunas podrían comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la F.D.A. otorga autorización.
Bancel dijo que Moderna aún no había comenzado a enviar vacunas en todo el país y no lo haría hasta que se otorgue la autorización de emergencia.
El gobierno ha acordado comprar vacunas tanto de Moderna como de Pfizer y proporcionarlas al público de forma gratuita. Moderna ha recibido un compromiso de $ 955 millones de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del gobierno de EE. UU. Para la investigación y el desarrollo de su vacuna, y los Estados Unidos se han comprometido hasta $ 1,525 mil millones para comprar 100 millones de dosis.
El camino hacia una vacuna contra el coronavirus
Palabras que debe saber sobre las vacunas
¿Confundido por todos los términos técnicos utilizados para describir cómo funcionan y se investigan las vacunas? Ayudemos:
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- Acontecimiento adverso: Un problema de salud que surge en voluntarios en un ensayo clínico de una vacuna o un fármaco. Un evento adverso no siempre es causado por el tratamiento probado en el ensayo.
- Anticuerpo: Una proteína producida por el sistema inmunológico que puede adherirse a un patógeno como el coronavirus y evitar que infecte las células.
- Aprobación, licencia y autorización de uso de emergencia: Los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos no se pueden vender en los Estados Unidos sin ganar aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, también conocida como licenciatura. Después de que una empresa envía los resultados de los ensayos clínicos a la F.D.A. Para su consideración, la agencia decide si el producto es seguro y efectivo, un proceso que generalmente toma muchos meses. Si el país enfrenta una emergencia, como una pandemia, una empresa puede solicitar una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar considerablemente más rápido.
- Tasa de fondo: Con qué frecuencia surge un problema de salud, conocido como evento adverso, en la población general. Para determinar si una vacuna o un medicamento es seguro, los investigadores comparan la tasa de eventos adversos en un ensayo con la tasa de fondo.
- Eficacia: Una medida de la eficacia de un tratamiento en un ensayo clínico. Para probar una vacuna contra el coronavirus, por ejemplo, los investigadores comparan cuántas personas en los grupos vacunados y placebo contraen Covid-19. La eficacia de una vacuna en el mundo real puede resultar diferente de su eficacia en un ensayo.
- Ensayos de fase 1, 2 y 3: Los ensayos clínicos suelen tener lugar en tres etapas. Los ensayos de fase 1 generalmente involucran a unas pocas docenas de personas y están diseñados para observar si una vacuna o un medicamento es seguro. Los ensayos de fase 2, que involucran a cientos de personas, permiten a los investigadores probar diferentes dosis y recopilar más mediciones sobre los efectos de la vacuna en el sistema inmunológico. Los ensayos de fase 3, que involucran a miles o decenas de miles de voluntarios, determinan la seguridad y eficacia de la vacuna o el medicamento esperando ver cuántas personas están protegidas de la enfermedad para la que está diseñado.
- Placebo: Sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico, que se utiliza a menudo en un ensayo clínico. Para ver si una vacuna puede prevenir el Covid-19, por ejemplo, los investigadores pueden inyectar la vacuna en la mitad de sus voluntarios, mientras que la otra mitad recibe un placebo de agua salada. Luego pueden comparar cuántas personas de cada grupo se infectan.
- Vigilancia poscomercialización: El control que se lleva a cabo después de que una vacuna o un medicamento ha sido aprobado y es recetado regularmente por médicos. Esta vigilancia generalmente confirma que el tratamiento es seguro. En raras ocasiones, detecta efectos secundarios en ciertos grupos de personas que se pasaron por alto durante los ensayos clínicos.
- Investigación preclínica: Estudios que se llevan a cabo antes del inicio de un ensayo clínico, que generalmente involucran experimentos en los que un tratamiento se prueba en células o en animales.
- Vacunas de vectores virales: Tipo de vacuna que utiliza un virus inofensivo para introducir en el cuerpo humano ingredientes estimulantes del sistema inmunológico. Los vectores virales se utilizan en varias vacunas experimentales de Covid-19, incluidas las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. Ambas empresas están utilizando un virus del resfriado común llamado adenovirus como vector. El adenovirus porta genes de coronavirus.
- Protocolo de prueba: Una serie de procedimientos que se llevarán a cabo durante un ensayo clínico.
Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer utilizan una forma sintética de material genético del coronavirus llamado ARN mensajero o ARNm, para programar las células de una persona para que hagan muchas copias de una parte del virus. Ese fragmento viral dispara alarmas en el sistema inmunológico y lo entrena para reconocer y atacar si el virus real intenta invadirlo.
Ninguna vacuna de ARNm ha llegado al mercado antes, y los candidatos de Pfizer y Moderna se han enfrentado a un considerable escepticismo por parte de los científicos y un público cauteloso.
Pero los sólidos resultados de ambas vacunas han comenzado a disipar las dudas.
Hasta ahora, ninguna de las vacunas ha tenido efectos secundarios graves, pero muchos receptores han tenido dolores de cabeza, fiebres leves, fatiga, dolores musculares y articulares y dolor en los brazos durante uno o dos días.
De las 30.000 personas en el estudio de Moderna, la mitad fueron vacunadas y la otra mitad recibió inyecciones de placebo de agua salada; ni los participantes ni sus médicos sabían quién tenía qué. Luego, los investigadores monitorearon a los participantes para ver quién contrajo el coronavirus y observaron los efectos secundarios.
Para determinar estadísticamente si la vacuna fue efectiva, se necesitaron un total de 151 casos de Covid-19.
Debido a que el coronavirus ha estado aumentando en los Estados Unidos, Moderna terminó con 196 casos: 185 en el grupo de placebo y 11 en el grupo vacunado, lo que significa que la vacuna fue 94,1 por ciento efectiva para prevenir el Covid-19.
Treinta participantes tenían casos graves, todos en el grupo de placebo. Uno murió.
Bancel dijo que consideraba las estadísticas sobre la prevención de enfermedades graves como los datos más importantes del estudio.
“Por eso creo que esta vacuna va a cambiar las reglas del juego”, dijo. La vacuna reducirá las hospitalizaciones y muertes, agregó, “y espero que este país vuelva a su estado prepandémico”.
Moderna dijo que también estaba buscando autorización para comercializar su vacuna en Europa, Canadá, Gran Bretaña, Israel y Singapur.
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