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La Administración de Alimentos y Medicamentos planea emitir pronto pautas más estrictas para la autorización de emergencia de cualquier nueva vacuna contra el coronavirus, lo que agrega una nueva capa de precaución al proceso de investigación incluso cuando el presidente Trump continúa contradiciendo a sus propios expertos científicos y prometiendo que habrá una vacuna disponible. tan pronto como el próximo mes.
Las pautas, que pueden publicarse formalmente esta semana si son aprobadas por la Casa Blanca, establecerían criterios más específicos para los datos de ensayos clínicos y recomendarían que los datos sean examinados por un comité de expertos independientes ante la F.D.A. autoriza cualquier vacuna, según varias personas familiarizadas con el borrador.
Las pautas serían la descripción más detallada hasta ahora por parte del gobierno federal sobre cómo se desarrollará el proceso de investigación de vacunas.
Con solo seis semanas para las elecciones, Trump ha prometido repetidamente que los problemas de la nación pronto se resolverán con una vacuna, aunque todavía no se ha demostrado que funcione. Sus propios expertos científicos continúan contrarrestando sus declaraciones y le dicen al Congreso que probablemente será a mediados del próximo año, si no más tarde, antes de que una vacuna esté disponible para la mayoría de los estadounidenses.
Redactadas por un pequeño grupo de científicos de carrera en la F.D.A., las pautas establecen que los participantes en Se debe realizar un seguimiento de los ensayos en etapa tardía durante una mediana de dos meses después de recibir la dosis final antes de que se pueda considerar una autorización de emergencia. Dos empresas con vacunas candidatas en ensayos activos de fase 3, Pfizer y Moderna, requieren dos dosis.
A los reguladores de vacunas les preocupa que una vacuna solo pueda inducir inmunidad a corto plazo. El umbral de dos meses haría más fácil predecir si una vacuna puede producir respuestas a largo plazo, dijo una persona familiarizada con la guía.
El borrador de las pautas también requiere un seguimiento de seguridad más completo con los participantes que recibirían una vacuna bajo autorización de emergencia. Las pautas le piden al patrocinador, como el fabricante de medicamentos o Operation Warp Speed, el programa de vacunación de choque del gobierno federal, que presente dicho plan.
También piden al menos cinco casos de infección grave en el grupo de placebo de un ensayo de vacuna, como una forma de evaluar si los participantes que reciben la vacuna tienen un riesgo menor de casos más complicados de Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Debido a que aproximadamente el 10 por ciento de los casos tienden a ser graves, este umbral de cinco correspondería a aproximadamente 50 casos totales de Covid-19 en el grupo de placebo.
Y las pautas recomiendan estándares para la fabricación y prueba de vacunas que buscan autorización de emergencia, lo que permite a la F.D.A. para determinar que una vacuna fabricada después de una aprobación de emergencia será tan segura y eficaz como los materiales probados en ensayos clínicos.
El comité asesor de vacunas de la agencia generalmente examina los datos en una reunión pública antes de que la agencia otorgue la aprobación, pero el proceso no es obligatorio. Al establecer sus expectativas en una guía escrita, la agencia parece estar tratando de tranquilizar al público estadounidense y, sugieren algunos expertos, evitar una posible interferencia política de la Casa Blanca.
En junio, la F.D.A. dijo que una empresa necesitaría demostrar a través de ensayos clínicos aleatorios que su vacuna era segura y al menos 50 por ciento efectiva para calificar para la aprobación. El Dr. Hahn ha prometido públicamente que cualquier vacuna sería examinada por el comité asesor, pero Alex M. Azar II, el secretario de salud o la Casa Blanca, podría rechazarlo.
El esfuerzo de la F.D.A. para apuntalar su credibilidad sigue a múltiples pasos en falso. Después de que el presidente promocionara el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina, la agencia otorgó la autorización de emergencia del medicamento como un tratamiento de Covid-19, solo para revertir la decisión tres meses después debido a la falta de evidencia de los beneficios.
El C.D.C. también se ha doblegado bajo presión política, incluida la demora de importantes informes científicos sobre Covid-19 después de que funcionarios leales a Trump se opusieran a ellos.
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